РЗН 2023/19960
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022I. Варианты исполнения:
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/19960
Дата РУ
03.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69143
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022I. Варианты исполнения:
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
РЗН 2023/19960
23.10.2024
20.59.52.195
244340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)