РЗН 2023/19926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)
в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (HBSAG2AC) - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 (HBSAG2AC) - 1 шт. 3. Калибратор 1 (HBSAG2AC Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Калибратор 2 (HBSAG2AC Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (HBSAG2AC) - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 (HBSAG2AC) - 1 шт. 3. Калибратор 1 (HBSAG2AC Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Калибратор 2 (HBSAG2AC Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/19926
Дата РУ
24.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89085
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
321400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321400
Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)в составе:
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (HBSAG2AC) - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 (HBSAG2AC) - 1 шт.
3. Калибратор 1 (HBSAG2AC Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (HBSAG2AC Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2023/19926
30.03.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
321400
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)