РЗН 2023/19926
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19926
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)в составе:
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (HBSAG2AC) - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 (HBSAG2AC) - 1 шт.
3. Калибратор 1 (HBSAG2AC Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (HBSAG2AC Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (HBSAG2AC) - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 (HBSAG2AC) - 1 шт.
3. Калибратор 1 (HBSAG2AC Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
4. Калибратор 2 (HBSAG2AC Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/19926
Дата РУ
30.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67982
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
321400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321400
Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAd II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)