РЗН 2023/19905
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
344510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes
complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм®
Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes
complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм®
Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes
complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм®
Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 3 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes
complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм®
Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм®
Дерматофиты {Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022: Форма выпуска 1 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022I. Форма выпуска 1 в составе:
1. Комплект для экстракции:
- Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон;
- Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон;
- Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон;
- МГС - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2. Комплект для ПЦР:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки;
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка;
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II.Форма выпуска 2 в составе:
1. Комплект для экстракции:
- Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон;
- Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон;
- Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон;
- МГС - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2. Комплект для ПЦР:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки;
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка;
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
- Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2);
- Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде);
- Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде);
- Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
РЗН 2023/19905
29.03.2023
21.20.23.110
344510