РЗН 2023/19905

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19905
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022I. Форма выпуска 1 в составе:
1. Комплект для экстракции:
- Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон;
- Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон;
- Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон;
- МГС - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2. Комплект для ПЦР:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки;
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка;
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II.Форма выпуска 2 в составе:
1. Комплект для экстракции:
- Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон;
- Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон;
- Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон;
- МГС - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка;
- ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2. Комплект для ПЦР:
- ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок);
- ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки;
- ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка;
- ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка;
- К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
- Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2);
- Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде);
- Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде);
- Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Номер РУ
РЗН 2023/19905
Дата РУ
29.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69964
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
344510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344510
В комплект поставки входит:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667- 2022, Форма выпуска 1, Комплект для ПЦР:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667- 2022, Форма выпуска 1, Комплект для экстракции:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667- 2022, Форма выпуска 2, Комплект для ПЦР:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)» по ТУ 21.20.23-183-09286667- 2022, Форма выпуска 2, Комплект для экстракции:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 2 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 3 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 4 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Комплектность набора (формы выпуска 1-2): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде). 4. Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде). 5. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 6. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru). Комплектность набора (формы выпуска 3-4): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru).
РЗН 2023/19905
18.11.2024
20.59.52.195
344510
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)