РЗН 2023/19905

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19905

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

344510

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

344510

В комплект поставки входит:

Таблица пуста

344510

Таблица пуста

344510

Таблица пуста

344510

Таблица пуста

344510

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 2 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 3 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 4 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Комплектность набора (формы выпуска 1-2): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде). 4. Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде). 5. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 6. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru). Комплектность набора (формы выпуска 3-4): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru).

РЗН 2023/19905

18.11.2024

20.59.52.195

344510

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть