РЗН 2023/19890
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19890
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" по ТУ 9441-020-25692097-2010варианты исполнения:
1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана (вид 291480) в составе:
1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана - 1 шт.
1.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NM-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ №РЗН 2018/7070 - 100 шт.
1.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
1.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
1.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
1.10. Формуляр - 1 шт.
1.11 Паспорт - 1 шт.
2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, (вид 291510) в составе:
2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации - 1 шт.
2.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NM-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ № РЗН 2018/7070 - 100 шт.
2.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
2.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
2.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
2.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
2.10. Формуляр -1шт.
2.11. Паспорт - 1 шт.
3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, (вид 291480) в составе:
3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном - 1 шт.
3.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NМ-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ № РЗН 2018/7070 - 100 шт.
3.4. Интерфейсный блок -1шт.
3.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
3.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
3.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
3.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
3.10. Формуляр -1шт.
3.11. Паспорт - 1 шт.
1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана (вид 291480) в составе:
1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана - 1 шт.
1.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NM-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ №РЗН 2018/7070 - 100 шт.
1.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
1.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
1.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
1.10. Формуляр - 1 шт.
1.11 Паспорт - 1 шт.
2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, (вид 291510) в составе:
2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации - 1 шт.
2.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NM-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ № РЗН 2018/7070 - 100 шт.
2.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
2.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
2.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
2.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
2.10. Формуляр -1шт.
2.11. Паспорт - 1 шт.
3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, (вид 291480) в составе:
3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном - 1 шт.
3.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
или Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, вариант исполнения NМ-45, производства ООО "Ника", Россия,
РУ № РЗН 2018/7070 - 100 шт.
3.4. Интерфейсный блок -1шт.
3.5. Зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
3.6. Персональный Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
3.7. Принтер (при необходимости) - 1 шт.
3.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
3.10. Формуляр -1шт.
3.11. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19890
Дата РУ
02.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86678
Изготовитель
ООО "НИМП ЕСН"
Фактический адрес изготовителя
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Юридический адрес изготовителя
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НИМП ЕСН", Россия, 607188, Нижегородская область, г. Саров, ш. Южное, д. 12, стр. 1, помещ. П3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана (вид 291480) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291510
2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, (вид 291510) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, (вид 291480) в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" по ТУ 9441-020-25692097-2010варианты исполнения:
1. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана, в составе:
1.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана - 1 шт.
1.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
1.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
1.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
1.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
1.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
1.10. Формуляр - 1 шт.
1.11. Паспорт - 1 шт.
2. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации, в составе:
2.1. Кардиорегистратор для мониторирования без экрана с увеличенной продолжительностью регистрации - 1 шт.
2.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12- канальный - 1 шт.
2.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
2.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
2.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
2.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
2.10. Формуляр - 1 шт.
2.11. Паспорт - 1 шт.
3. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "МИОКАРД-ХОЛТЕР-2" с кардиорегистратором для мониторирования с экраном, в составе:
3.1. Кардиорегистратор для мониторирования с экраном - 1 шт.
3.2. Кабель отведений ЭКГ:
- 3-канальный - 1 шт.;
- 12-канальный - 1 шт.
3.3. Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, пачка (50 шт.) - 100 шт.
3.4. Интерфейсный блок - 1 шт.
3.5. Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Персональный Компьютер - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
3.8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
3.9. Руководство по эксплуатации (2 части) - 1 шт.
3.10. Формуляр - 1 шт.
3.11. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/19890
30.03.2023
26.60.12.129
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)