РЗН 2023/19834
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Речевой процессор Naida CI Q90в составе:
1. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
2. Кабель головного передатчика, различной длины, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
3. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399;
- головной передатчик универсальный 2.0;
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
4. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
5. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2.0 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
6. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
- аккумулятор PowerCel 110;
- аккумулятор PowerCel 170;
- аккумулятор PowerCel 230.
7. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт.
8. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 6 шт./уп.
9. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
10. Осушающее устройство - 1 шт.
11. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство - 1 шт.
13. Блок питания, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
14. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Программатор СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.2. Кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.3. USB кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
14.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
15. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
2. Наушники для прослушивания микрофона.
3. Прищепка для Naida CI левая, правая, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
1. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
2. Кабель головного передатчика, различной длины, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
3. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399;
- головной передатчик универсальный 2.0;
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
4. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
5. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2.0 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
6. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
- аккумулятор PowerCel 110;
- аккумулятор PowerCel 170;
- аккумулятор PowerCel 230.
7. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт.
8. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 6 шт./уп.
9. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
10. Осушающее устройство - 1 шт.
11. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство - 1 шт.
13. Блок питания, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
14. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Программатор СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.2. Кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.3. USB кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
14.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
15. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
2. Наушники для прослушивания микрофона.
3. Прищепка для Naida CI левая, правая, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
Номер РУ
РЗН 2023/19834
Дата РУ
20.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80116
Заявитель
ООО "НПК "Медицинская техника"
Фактический адрес заявителя
141981, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, к. 2, офис 204 (2.67)
Юридический адрес заявителя
141981, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, к. 2, офис 204 (2.67)
Изготовитель
"ЭДВАНСЕД БИОНИКС, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ADVANCED BIONICS, LLC, 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Класс риска
2б
Вид
210050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA.
2. Advanced Bionics, LLC, 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210050
Речевой процессор Naida CI Q90
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Речевой процессор Naida CI Q90в составе:
1. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
2. Кабель головного передатчика, различной длины, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
3. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399;
- головной передатчик универсальный 2.0;
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
4. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
5. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2.0 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
6. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
- аккумулятор PowerCel 110;
- аккумулятор PowerCel 170;
- аккумулятор PowerCel 230.
7. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт.
8. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 6 шт./уп.
9. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
10. Осушающее устройство - 1 шт.
11. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство - 1 шт.
13. Блок питания, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
14. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Программатор СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.2. Кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.3. USB кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
14.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
15. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
2. Наушники для прослушивания микрофона.
3. Прищепка для Naida CI левая, правая, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
РЗН 2023/19834
20.03.2023
ООО "НПК "Медицинская техника"
32.50.22.170
210050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)