РЗН 2023/19834
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
210050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210050
Речевой процессор Naida CI Q90
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Речевой процессор Naida CI Q90в составе:
1. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт.
2. Кабель головного передатчика, различной длины, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
3. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения:
- головной передатчик универсальный, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399;
- головной передатчик универсальный 2.0;
- головной передатчик универсальный 3D;
- головной передатчик универсальный 3D Plus.
4. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения:
- магнит 3D, разной силы притяжения;
- магнит 3D Plus.
5. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения:
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 2.0 - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.;
- накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп.
6. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения:
- аккумулятор PowerCel 110;
- аккумулятор PowerCel 170;
- аккумулятор PowerCel 230.
7. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 1 шт.
8. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - 6 шт./уп.
9. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт.
10. Осушающее устройство - 1 шт.
11. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
12. Зарядное устройство - 1 шт.
13. Блок питания, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт.
14. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Программатор СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.2. Кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.3. USB кабель программатора СРI-3, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
14.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2.
14.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2.
15. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
2. Наушники для прослушивания микрофона.
3. Прищепка для Naida CI левая, правая, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2016/4399.
РЗН 2023/19834
20.06.2024
ООО "НПК "Медицинская техника"
32.50.22.170
210050