РЗН 2023/19784
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316190
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Pius (HP) (вид 316190):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316450
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с принадлежностями: II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316450):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), в составе:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15 мм - 1 шт.
2. Воротник - 1 шт.
3. Ротатор-держатель - 1 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
5. Имплантационная карта пациента.
Принадлежности:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм.
II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), в составе:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM, с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15 мм - 1 шт.
2. Воротник - 1 шт.
3. Ротатор-держатель - 1 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
5. Имплантационная карта пациента.
Принадлежности:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм.
РЗН 2023/19784
13.03.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.22.192
см. приложение