РЗН 2023/19693

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19693

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122810

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122810

Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбыв составе: 1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт. 2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе: 2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение TyroS - 1 шт. 2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт. 3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара. 4. Удлинитель поручней (handrail extensions) - 2 шт. (при необходимости) 5. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт. 6. Система разгрузки веса тела и перемещения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе: 6.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт. 6.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт. 6.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 шт. 6.4. Устройство ручного управления - 2шт. 6.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт. 6.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт. 6.7. Седло в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 6.7.1. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. (при необходимости) 6.7.2. Детское седло (child saddle) - 1 шт. (при необходимости) 6.8. Удлинитель подушки для фиксации таза (pelvic pad extension) - 1 шт. (при необходимости) 6.9. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт. 7. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе: 7.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт. 7.2. Фиксаторы для стоп в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 7.2.1. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. (при необходимости) 7.2.2. Фиксаторы для стоп детские (child foot fixation) - 2 шт. (при необходимости) 8. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт. 9. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт. 12. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 13. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в составе: 13.1. Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт. 13.2. Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт. 13.3. Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт. 13.4. Кабель (при необходимости) - 1 шт. 13.5. Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт. 13.6. Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок 14. Настенная полка в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 14.1. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. (при необходимости) 14.2. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. (при необходимости) 14.3. Настенная полка для хранения ортопедического материала детская - 1 шт. (при необходимости) 15. Держатель для планшета (Holder for Tablets) - 1 шт. (при необходимости) 16. Держатель для телефона (Holder for Smartphone) - 1 шт. (при необходимости) 17. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт. 18. Ремень пациента в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 18.1. Ремень пациента размер XXS - 10 шт. (Patient harness, size XXS) (при необходимости) 18.2. Ремень пациента размер XS - 20 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости) 18.3. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) (при необходимости) 18.4. Ремень пациента размер M - 10 шт. (Patient harness, size M) (при необходимости) 18.5. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) (при необходимости) 18.6. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости) 19. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)

РЗН 2023/19693

18.11.2024

ООО "БЕКА РУС"

32.50.50.190

122810

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт. 2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе: 2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт. 2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт. 2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт. 3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара. 4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт. 5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе: 5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт. 5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт. 5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 ШТ. 5.4. Устройство ручного управления - 2шт. 5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт. 5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт. 5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. 5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт. 6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе: 6.1. Опоры для стоп (Foot plate) ~ 2 шт. 6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. 7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт. 8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - I шт. 10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт. 11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) в составе: 12.1 Контроллеры движения - 2 шт. 12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч - 2 шт. 12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR- 1 шт. 12.4 Кабель - 1 шт. 12.5 Накладка мягкая на очки - 1 шт. 12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) - 5 упаковок 13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. 14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. 15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510-1 шт. 16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) 17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М) 18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) 19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости) 20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости) 21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)

РЗН 2023/19693

02.03.2023

ООО "БЕКА РУС"

32.50.50.190

122810

Развернуть