РЗН 2023/19693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт.
2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and
touch screen), в составе:
2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт.
2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт.
3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable
and swiveling handrails) - 1 пара.
4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт.
5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and
transfer system), в составе:
5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1
шт.
5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт.
5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer
system) - 1 ШТ.
5.4. Устройство ручного управления - 2шт.
5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт.
5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for
pelvic guidance) - 1 шт.
5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт.
5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт.
6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе:
6.1. Опоры для стоп (Foot plate) ~ 2 шт.
6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт.
7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering
system) - 1 шт.
8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт.
9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - I шт.
10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual)
- 1 шт.
11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт.
12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) в
составе:
12.1 Контроллеры движения - 2 шт.
12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч - 2 шт.
12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR- 1 шт.
12.4 Кабель - 1 шт.
12.5 Накладка мягкая на очки - 1 шт.
12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной
реальности (VR) (100 шт./упаковка) - 5 упаковок
13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт.
14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт.
15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510-1 шт.
16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S)
17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М)
18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L)
19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости)
20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости)
21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and
touch screen), в составе:
2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт.
2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт.
3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable
and swiveling handrails) - 1 пара.
4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт.
5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and
transfer system), в составе:
5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1
шт.
5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт.
5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer
system) - 1 ШТ.
5.4. Устройство ручного управления - 2шт.
5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт.
5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for
pelvic guidance) - 1 шт.
5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт.
5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт.
6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе:
6.1. Опоры для стоп (Foot plate) ~ 2 шт.
6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт.
7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering
system) - 1 шт.
8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт.
9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - I шт.
10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual)
- 1 шт.
11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт.
12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) в
составе:
12.1 Контроллеры движения - 2 шт.
12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч - 2 шт.
12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR- 1 шт.
12.4 Кабель - 1 шт.
12.5 Накладка мягкая на очки - 1 шт.
12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной
реальности (VR) (100 шт./упаковка) - 5 упаковок
13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт.
14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт.
15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510-1 шт.
16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S)
17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М)
18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L)
19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости)
20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости)
21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
Номер РУ
РЗН 2023/19693
Дата РУ
02.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69306
Заявитель
ООО "БЕКА РУС"
Фактический адрес заявителя
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Изготовитель
"Тайромоушен ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz Austria
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
122810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122810
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбыв составе:
1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт.
2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе:
2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.2. Программное обеспечение TyroS - 1 шт.
2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт.
3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара.
4. Удлинитель поручней (handrail extensions) - 2 шт. (при необходимости)
5. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт.
6. Система разгрузки веса тела и перемещения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе:
6.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт.
6.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт.
6.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 шт.
6.4. Устройство ручного управления - 2шт.
6.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт.
6.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт.
6.7. Седло в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
6.7.1. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. (при необходимости)
6.7.2. Детское седло (child saddle) - 1 шт. (при необходимости)
6.8. Удлинитель подушки для фиксации таза (pelvic pad extension) - 1 шт. (при необходимости)
6.9. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт.
7. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе:
7.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт.
7.2. Фиксаторы для стоп в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
7.2.1. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. (при необходимости)
7.2.2. Фиксаторы для стоп детские (child foot fixation) - 2 шт. (при необходимости)
8. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт.
9. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт.
10. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт.
11. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт.
12. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт.
13. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в составе:
13.1. Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт.
13.2. Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт.
13.3. Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт.
13.4. Кабель (при необходимости) - 1 шт.
13.5. Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт.
13.6. Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок
14. Настенная полка в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
14.1. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. (при необходимости)
14.2. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. (при необходимости)
14.3. Настенная полка для хранения ортопедического материала детская - 1 шт. (при необходимости)
15. Держатель для планшета (Holder for Tablets) - 1 шт. (при необходимости)
16. Держатель для телефона (Holder for Smartphone) - 1 шт. (при необходимости)
17. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт.
18. Ремень пациента в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений)
18.1. Ремень пациента размер XXS - 10 шт. (Patient harness, size XXS) (при необходимости)
18.2. Ремень пациента размер XS - 20 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости)
18.3. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) (при необходимости)
18.4. Ремень пациента размер M - 10 шт. (Patient harness, size M) (при необходимости)
18.5. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) (при необходимости)
18.6. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости)
19. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
РЗН 2023/19693
18.11.2024
ООО "БЕКА РУС"
32.50.50.190
122810
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбыв составе:
1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт.
2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and
touch screen), в составе:
2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт.
2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт.
2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт.
3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable
and swiveling handrails) - 1 пара.
4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт.
5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and
transfer system), в составе:
5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1
шт.
5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт.
5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer
system) - 1 шт.
5.4. Устройство ручного управления - 2 шт.
5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт.
5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for
pelvic guidance) - 1 шт.
5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт.
5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт.
6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе:
6.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт.
6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт.
7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering
system) - 1 шт.
8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт.
9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт.
10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual)
- 1 шт.
11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт.
12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в
составе:
12.1 Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт.
12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт.
12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт.
12.4 Кабель (при необходимости) - 1 шт.
12.5 Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт.
12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной
реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок.
13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт.
14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт.
15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт.
16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S).
17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М).
18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L).
19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости).
20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости).
21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts).
РЗН 2023/19693
30.08.2023
ООО "БЕКА РУС"
32.50.50.190
122810
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)