РЗН 2023/19623
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP)»
по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022: I. Фасовка N
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP)»
по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022: II. Фасовка Р, Комплектация №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP)»
по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022: III. Фасовка Р, Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-МЧ-СП DWP) по ТУ 21.20.23-145-46482062-2022в следующих вариантах исполнения:
I. Фасовка N:
1. Набор реагентов в составе:
- Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл);
- Сорбент - 1 флакон (24 мл)
- Промывочный раствор №1 - 1 флакон (28,8 мл);
- Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 33,6 мл);
- Элюирующий раствор - 1 флакон (6,72 мл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка P, Комплектация №1:
1. Набор реагентов в составе:
- Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл);
- Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл);
- Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл);
- Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл);
- Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл);
- Планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.;
- Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.;
- Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
III. Фасовка P, Комплектация №2:
1. Набор реагентов в составе:
- Лизирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл);
- Сорбент - 1 планшет 96 лунок (по 250 мкл);
- Промывочный раствор №1 - 1 планшет 96 лунок (по 300 мкл);
- Промывочный раствор №2 - 1 планшет 96 лунок (по 700 мкл);
- Элюирующий раствор - 1 планшет 96 лунок (по 70 мкл);
- Планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.;
- Насадка на магнитные стержни 96 - 1 шт.;
- Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
РЗН 2023/19623
17.01.2024
21.20.23.110
152850