РЗН 2023/19511

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19511

Скачать Фото

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая V8-RUS, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая V8-RUSв составе: 1. Консоль электронная -1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Сенсорная панель - 1 шт. 4. Монитор -1 шт. 5. Кабель питания -1 шт. 6. Клавиатура -1 шт. 7. Руководство по эксплуатации -1 шт. 8. Конвексный датчик: CA1-7S (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Конвексный датчик: СА4-10М (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Конвексный датчик: САЗ-10А (№ РЗН 2020/10698 от И июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Постоянно-волновой датчик: DP2B (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (№ РЗН 2020/10065 от 27 апреля 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Внутриполостной датчик: ЕА2-11AV (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Внутриполостной датчик: EA2-11AR (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.)- не более 5 шт. (при необходимости). 15. Линейный датчик LA3-22AI - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Линейный датчик: LA4-18A (№РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Линейный датчик: LA2-9A (№РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Линейный датчик: LA2-14A (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Объемный датчик: CV1-8A (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Внутриполостной датчик: EV2-10A (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Фазированный датчик: РАЗ-8В (№ РЗН 2020/10698 от И июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Фазированный датчик: РА1-5А (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик чрезпищеводный: ММРТЗ-7 (№ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017 г.) - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion (при необходимости), в составе: - Генератор электромагнитного поля; - Блок слежения; - Сенсор электромагнитный для слежения - 2 шт.; - Внешний маркер; - Стойка для генератора поля. 25. Подогреватель геля - не более 5 шт. 26. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. 27. Переключатель ножной - не более 5 шт. 28. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. 29. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle-1 шт. (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ -1 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle -1 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color -1 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB -1 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol -1 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT -1 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции ADVR -1 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ -1 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis -1 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции AutoEF -1 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist - 1 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции кардиологических измерений - 1 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ -1 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue -1 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) -1 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции DICOM - 1 шт. (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain -1 шт. (при необходимости). 49. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+ -1 шт. (при необходимости). 50. Лицензионный ключ для активации функции EzExam+ -1 шт. (при необходимости). 51. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. (при необходимости). 52. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. (при необходимости). 53. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. (при необходимости). 54. Лицензионный ключ для активации функции LaborAssist - 1 шт. (при необходимости). 55. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. (при необходимости). 56. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - 1 шт. (при необходимости). 57. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow- 1 шт. (при необходимости). 59. Лицензионный ключ для активации функции NeedleMate+ -1 шт. (при необходимости). 60. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт. (при необходимости). 61. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+ -1 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. (при необходимости). 63. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. (при необходимости). 64. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. (при необходимости). 65. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion- 1 шт. (при необходимости). 66. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging-1 шт. (при необходимости). 67. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт. (при необходимости). 68. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. (при необходимости). 69. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ -1 шт. (при необходимости). 70. Лицензионный ключ для активации функции Стресс-эхо -1 шт. (при необходимости). 71. Лицензионный ключ для активации функции System Activation - 1 шт. (при необходимости). 72. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist -1 шт. (при необходимости). 73. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт. (при необходимости). 74. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream -1 шт. (при необходимости). 75. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТЬ) (при необходимости). 76. Набор для размещения принтеров и хранения принадлежностей, в составе: - лоток для черно-белого принтера; - лоток для цветного принтера; - лоток для принадлежностей; - крепление. 77. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости). 78. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи - не более 5 шт. (при необходимости). 79. Насадка для крепления сенсора на датчики линейные - не более 5 шт. (при необходимости). 80. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный САЗ-10А BP-KIT-73 - не более 5 шт. (при необходимости). 81. Набор для проведения биопсии - не более 5 шт., (при необходимости) в составе: - насадка для биопсии с креплением иглопроводника -1 шт.; - иглопроводник (16Ga или 18Ga, или 20Ga, или 22Ga) - (не более 20 шт.) 82. Насадка для крепления сенсора на датчик внутриполостной EA2-11AR/EA2-11AV BP- KIT-100 - не более 5 шт., (при необходимости). 83. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S BP-KIT-095 - не более 5 шт. (при необходимости).

РЗН 2023/19511

07.02.2023

ЗАО "Медиэйс"

26.60.12.132

260250

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть