РЗН 2023/19511
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19511
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая V8-RUSв составе:
1. Консоль электронная -1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Сенсорная панель - 1 шт.
4. Монитор -1 шт.
5. Кабель питания -1 шт.
6. Клавиатура -1 шт.
7. Руководство по эксплуатации -1 шт.
8. Конвексный датчик: CA1-7S (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Конвексный датчик: СА4-10М (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Конвексный датчик: САЗ-10А (№ РЗН 2020/10698 от И июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Постоянно-волновой датчик: DP2B (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (№ РЗН 2020/10065 от 27 апреля 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Внутриполостной датчик: ЕА2-11AV (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Внутриполостной датчик: EA2-11AR (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.)- не более 5 шт. (при необходимости).
15. Линейный датчик LA3-22AI - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Линейный датчик: LA4-18A (№РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Линейный датчик: LA2-9A (№РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Линейный датчик: LA2-14A (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Объемный датчик: CV1-8A (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Внутриполостной датчик: EV2-10A (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Фазированный датчик: РАЗ-8В (№ РЗН 2020/10698 от И июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Фазированный датчик: РА1-5А (№ РЗН 2020/10698 от 11 июня 2020 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик чрезпищеводный: ММРТЗ-7 (№ФСЗ 2010/06275 от 29 мая 2017 г.) - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion (при необходимости), в составе:
- Генератор электромагнитного поля;
- Блок слежения;
- Сенсор электромагнитный для слежения - 2 шт.;
- Внешний маркер;
- Стойка для генератора поля.
25. Подогреватель геля - не более 5 шт.
26. Модуль ЭКГ - не более 5 шт.
27. Переключатель ножной - не более 5 шт.
28. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт.
29. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle-1 шт. (при необходимости).
30. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ -1 шт. (при необходимости).
31. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle -1 шт. (при необходимости).
32. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color -1 шт. (при необходимости).
33. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB -1 шт. (при необходимости).
34. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol -1 шт. (при необходимости).
35. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT -1 шт. (при необходимости).
36. Лицензионный ключ для активации функции ADVR -1 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ -1 шт. (при необходимости).
38. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis -1 шт. (при необходимости).
39. Лицензионный ключ для активации функции AutoEF -1 шт. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist - 1 шт. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации функции кардиологических измерений - 1 шт. (при необходимости).
42. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ -1 шт. (при необходимости).
43. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue -1 шт. (при необходимости).
44. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. (при необходимости).
45. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) -1 шт. (при необходимости).
46. Лицензионный ключ для активации функции DICOM - 1 шт. (при необходимости).
47. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. (при необходимости).
48. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain -1 шт. (при необходимости).
49. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+ -1 шт. (при необходимости).
50. Лицензионный ключ для активации функции EzExam+ -1 шт. (при необходимости).
51. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. (при необходимости).
53. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. (при необходимости).
54. Лицензионный ключ для активации функции LaborAssist - 1 шт. (при необходимости).
55. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. (при необходимости).
56. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - 1 шт. (при необходимости).
57. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. (при необходимости).
58. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow- 1 шт. (при необходимости).
59. Лицензионный ключ для активации функции NeedleMate+ -1 шт. (при необходимости).
60. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт. (при необходимости).
61. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+ -1 шт. (при необходимости).
62. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. (при необходимости).
63. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. (при необходимости).
64. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. (при необходимости).
65. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion- 1 шт. (при необходимости).
66. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging-1 шт. (при необходимости).
67. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт. (при необходимости).
68. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. (при необходимости).
69. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ -1 шт. (при необходимости).
70. Лицензионный ключ для активации функции Стресс-эхо -1 шт. (при необходимости).
71. Лицензионный ключ для активации функции System Activation - 1 шт. (при необходимости).
72. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist -1 шт. (при необходимости).
73. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт. (при необходимости).
74. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream -1 шт. (при необходимости).
75. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТЬ) (при необходимости).
76. Набор для размещения принтеров и хранения принадлежностей, в составе:
- лоток для черно-белого принтера;
- лоток для цветного принтера;
- лоток для принадлежностей;
- крепление.
77. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости).
78. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи - не более 5 шт. (при необходимости).
79. Насадка для крепления сенсора на датчики линейные - не более 5 шт. (при необходимости).
80. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный САЗ-10А BP-KIT-73 - не более 5 шт. (при необходимости).
81. Набор для проведения биопсии - не более 5 шт., (при необходимости) в составе:
- насадка для биопсии с креплением иглопроводника -1 шт.;
- иглопроводник (16Ga или 18Ga, или 20Ga, или 22Ga) - (не более 20 шт.)
82. Насадка для крепления сенсора на датчик внутриполостной EA2-11AR/EA2-11AV BP- KIT-100 - не более 5 шт., (при необходимости).
83. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S BP-KIT-095 - не более 5 шт. (при необходимости).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая V8-RUS в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая V8-RUSв составе:
1. Консоль электронная - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Сенсорная панель - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
5. Монитор OLED 27" - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Конвексный датчик: CA1-7S, производства "САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.", Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Конвексный датчик: CA4-10M, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Конвексный датчик: CA3-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Постоянно-волновой датчик: DP2B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик постоянно-волновой: CW6.0, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10065 - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Внутриполостной датчик: EA2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Внутриполостной датчик: EA2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик внутриполостной: miniER7, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Линейный датчик: LA3-22AI, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Линейный датчик: LA4-18A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Линейный датчик: LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Линейный датчик: LA2-9S, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Линейный датчик: LM2-18, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Линейный датчик: LA2-14A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Линейный датчик: L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Линейный датчик: LA2-16S - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Объемный датчик: CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Внутриполостной датчик: EV2-10A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Фазированный датчик: PA3-8B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фазированный датчик: PA1-5A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Фазированный датчик: PA4-12B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Республика Корея, РУ № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости).
30. Датчик чреспищеводный: MMPT3-7, производства "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/06275 - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Чреспищеводный датчик: TA2-9 - не более 5 шт. (при необходимости).
32. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- Генератор электромагнитного поля;
- Блок слежения;
- Сенсор электромагнитный для слежения - 2 шт.;
- Внешний маркер;
- Стойка для генератора поля.
33. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - 1 шт. (при необходимости).
38. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт. (при необходимости).
39. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт. (при необходимости).
42. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт. (при необходимости).
43. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт. (при необходимости).
44. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт. (при необходимости).
45. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт. (при необходимости).
46. Лицензионный ключ для активации функции ArterialAnalysis - 1 шт. (при необходимости).
47. Лицензионный ключ для активации функции AutoEF - 1 шт. (при необходимости).
48. Лицензионный ключ для активации функции BiometryAssist - 1 шт. (при необходимости).
49. Лицензионный ключ для активации функции кардиологических измерений - 1 шт. (при необходимости).
50. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт. (при необходимости).
51. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. (при необходимости).
53. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. (при необходимости).
54. Лицензионный ключ для активации функции DICOM - 1 шт. (при необходимости).
55. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. (при необходимости).
56. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain - 1 шт. (при необходимости).
57. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+ - 1 шт. (при необходимости).
58. Лицензионный ключ для активации функции EzExam+ - 1 шт. (при необходимости).
59. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. (при необходимости).
60. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. (при необходимости).
61. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. (при необходимости).
62. Лицензионный ключ для активации функции LaborAssist - 1 шт. (при необходимости).
63. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. (при необходимости).
64. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - 1 шт. (при необходимости).
65. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. (при необходимости).
66. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт. (при необходимости).
67. Лицензионный ключ для активации функции NeedleMate+ - 1 шт. (при необходимости).
68. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт. (при необходимости).
69. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+ - 1 шт. (при необходимости).
70. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. (при необходимости).
71. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. (при необходимости).
72. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. (при необходимости).
73. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion - 1 шт. (при необходимости).
74. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging - 1 шт. (при необходимости).
75. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт. (при необходимости).
76. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync - 1 шт. (при необходимости).
77. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт. (при необходимости).
78. Лицензионный ключ для активации функции Стресс-эхо - 1 шт. (при необходимости).
79. Лицензионный ключ для активации функции System Activation - 1 шт. (при необходимости).
80. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist - 1 шт. (при необходимости).
81. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт. (при необходимости).
82. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream - 1 шт. (при необходимости).
83. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI - 1 шт. (при необходимости).
84. Лицензионный ключ для активации функции QUS - 1 шт. (при необходимости).
85. Лицензионный ключ для активации функции TAI - 1 шт. (при необходимости).
86. Лицензионный ключ для активации функции TSI - 1 шт. (при необходимости).
87. Лицензионный ключ для активации функции UterineContour - 1 шт. (при необходимости).
88. Лицензионный ключ для активации функции View Assist - 1 шт. (при необходимости).
89. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-SRrisk - 1 шт. (при необходимости).
90. Лицензионный ключ для активации функции SliceA - 1 шт. (при необходимости).
91. Лицензионный ключ для активации функции Heart Assist - 1 шт. (при необходимости)
92. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 Tb) - 1 шт. (при необходимости).
93. Набор для размещения принтеров и хранения принадлежностей - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- лоток для черно-белого принтера;
- лоток для цветного принтера;
- лоток для принадлежностей;
- крепление.
94. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости).
95. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи - не более 5 шт. (при необходимости).
96. Насадка для крепления сенсора на датчики линейные - не более 5 шт. (при необходимости).
97. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A BP-KIT-73 - не более 5 шт. (при необходимости).
98. Набор для проведения биопсии - не более 5 шт., (при необходимости) в составе:
- насадка для биопсии с креплением иглопроводника - 1 шт.;
- иглопроводник (16Ga или 18Ga, или 20Ga, или 22Ga) - не более 20 шт.
99. Насадка для крепления сенсора на датчик внутриполостной EA2-11AR/EA2-11AV BP-KIT-100 - не более 5 шт., (при необходимости).
100. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S BP-KIT-095 - не более 5 шт. (при необходимости).
РЗН 2023/19511
22.11.2024
ЗАО "Медиэйс"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)