РЗН 2023/19467
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
314510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314510
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314510
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗI. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл;
5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
РЗН 2023/19467
01.02.2023
21.20.23.110
314510
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.11.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть