РЗН 2023/19467
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗI. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл;
5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
1. Амплификационные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл;
5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
Номер РУ
РЗН 2023/19467
Дата РУ
02.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72997
Заявитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
314510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314510
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314510
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗ II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в гене HFE, ассоциированных с риском развития гемохроматоза, методом ПЦР КОМПЛЕКС ГЕМОХРОМАТОЗI. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 20 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 20 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси:
- HFE His63Asp - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Ser65Cys - 24 пробирки по 15 мкл;
- HFE Cys282Tyr - 24 пробирки по 15 мкл;
- НВВ - 24 пробирки по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 11 - 1 пробирка - 200 мкл;
5. ПКО «ГЕМОХРОМАТОЗ» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
РЗН 2023/19467
01.02.2023
21.20.23.110
314510
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.11.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)