РЗН 2023/19460
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19460
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
8. Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х9 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure®, в составе:
- Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель для заряда батареи - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе:
- Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Адаптер питания - 1 шт.;
- Вилка для розетки типа С - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
3. Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах:
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер M - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер XL - 1 шт.
1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер M с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
8. Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х9 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (3х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (4х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х12 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х15 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Шина-накладка ортопедическая для рук, размер (5х18 дюймов) с инструкцией по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure®, в составе:
- Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель для заряда батареи - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
2. Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure®, в составе:
- Устройство световое для полимеризации, проводное RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Адаптер питания - 1 шт.;
- Вилка для розетки типа С - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя - 1 шт.
3. Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в размерах:
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер M - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер XL - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19460
Дата РУ
06.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79767
Заявитель
ООО "КардиоМед"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, пр-д 5-й Донской, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Изготовитель
"Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, JC OrthoHeal Pvt. Ltd., GF-33/34, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara - 390020, Gujarat, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, JC OrthoHeal Pvt. Ltd., GF-33/34, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara - 390020, Gujarat, India
Код ОКП/ОКПД2
23.52.20.130
Класс риска
1
Вид
102970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. JC OrthoHeal Private Limited, B-7, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara 390 020, Gujarat, India.
2. JC OrthoHeal Private Limited, 12, Sethi Industrial Estate, Behind Ideal School, Near Jambuva Flyover (NH-08) Jambuva, Vadodara 390 014, Gujarat, India.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
102970
8. Шина-накладка ортопедическая для рук FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер М с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) размер XL с инструкцией по применению - 1 шт.
2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер 2XS с инструкцией по
применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) размер XS с инструкцией по
применению - 1 шт.
3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер 2XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XS с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер М с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер L с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) размер XL с инструкцией по применению.
4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при
необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер М с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®,
при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер S с
инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер М с
инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки, (удлиненный) размер L с
инструкцией по применению - 1 шт.
6. Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер S с инструкцией по
применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер М с инструкцией по
применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для IV и V пальца руки размер L с инструкцией по
применению - 1 шт.
7. Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах:
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер S с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер М с инструкцией по применению - 1 шт.;
- Иммобилизатор ортопедический для лучевой кости и /или II и III пальца руки размер L с инструкцией по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure®, в составе:
- Устройство световое, портативное, перезаряжаемое RizyCure® - 1 шт.;
- Кабель для заряда батареи - 1 шт.;
- Защитные очки - 3 шт.;
- Руководство пользователя.
2. Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, в
размерах:
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S (Ped) - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер S - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер М - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер L - 1 шт.;
- Накладка (чехол) на Иммобилизатор ортопедический для ног FlexiShoe®, размер ХL - 1 шт.
РЗН 2023/19460
01.02.2023
ООО "КардиоМед"
32.50.50.190
102970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)