РЗН 2023/19389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 495 мкл.
4. ОКО: 2 пробирки, по 1700 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «HIV-тест» входит:
- набор реагентов «HIV-тест» - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 495 мкл.
4. ОКО: 2 пробирки, по 1700 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «HIV-тест» входит:
- набор реагентов «HIV-тест» - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2023/19389
Дата РУ
20.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75756
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
109960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109960
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109960
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021 В комплект поставки набора реагентов "HIV-тест" входит:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 495 мкл.
4. ОКО: 2 пробирки, по 1700 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «HIV-тест» входит:
- Набор реагентов «HIV-тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию
РЗН 2023/19389
20.01.2023
21.20.23.110
109960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)