РЗН 2023/19349
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro МВ-фракции креатинкиназы в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021в вариантах исполнения:
I. Комплект 1:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3,0 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19349
Дата РУ
17.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66088
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
217930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
«Набор реагентов для ин витро диагностики «ДимерТест» для иммунохроматографического определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека», ТУ 21.20.23-014-93099853-2021, в составе: Состав № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
«Набор реагентов для ин витро диагностики «ДимерТест» для иммунохроматографического определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека», ТУ 21.20.23-014-93099853-2021, в составе: Состав № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие:
3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт.;
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2023/19349
12.05.2025
20.59.52.195
284460
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие:
3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт.;
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2023/19349
24.07.2024
21.20.23.110
284460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)