РЗН 2023/19349
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
217930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
«Набор реагентов для ин витро диагностики «ДимерТест» для иммунохроматографического определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека», ТУ 21.20.23-014-93099853-2021, в составе: Состав № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
«Набор реагентов для ин витро диагностики «ДимерТест» для иммунохроматографического определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека», ТУ 21.20.23-014-93099853-2021, в составе: Состав № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови "КК-МВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие:
3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт.;
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2023/19349
24.07.2024
21.20.23.110
284460