РЗН 2022/19258
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 180 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 180 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 180 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 180 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 180 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 180 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 180 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 180 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 120 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 120 мкл.
12. ОКО: 1 пробирка, 300 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 100 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 2 пробирки, по 1920 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 1440 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 1440 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 1440 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 1440 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 1440 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 960 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 960 мкл.
12. ОКО: 2 пробирки, по 1200 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 800 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 180 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 180 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 180 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 180 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 180 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 180 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 180 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 180 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 120 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 120 мкл.
12. ОКО: 1 пробирка, 300 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 100 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 2 пробирки, по 1920 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 1440 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 1440 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 1440 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 1440 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 1440 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 960 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 960 мкл.
12. ОКО: 2 пробирки, по 1200 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 800 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/19258
Дата РУ
19.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75755
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 180 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 180 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 180 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 180 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 180 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 180 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 180 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 180 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 120 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 120 мкл.
12. ОКО: 1 пробирка, 300 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 100 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 2 пробирки, по 1920 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 1440 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 1440 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 1440 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 1440 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 1440 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 960 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 960 мкл.
12. ОКО: 2 пробирки, по 1200 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 800 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/19258
28.12.2022
21.20.23.110
329610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)