РЗН 2022/19258
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
329610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 180 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 180 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 180 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 180 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 180 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 180 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 180 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 180 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 120 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 120 мкл.
12. ОКО: 1 пробирка, 300 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 100 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе:
1. ПЦР-буфер 5х: 2 пробирки, по 1920 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 1440 мкл.
6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 1440 мкл.
7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 1440 мкл.
8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 1440 мкл.
9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 1440 мкл.
10. ПКО-1: 1 пробирка, 960 мкл.
11. ПКО-2: 1 пробирка, 960 мкл.
12. ОКО: 2 пробирки, по 1200 мкл.
13. ВКО: 1 пробирка, 800 мкл.
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/19258
19.12.2023
21.20.23.110
329610