РЗН 2022/19180
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт.;
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт.;
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2022/19180
Дата РУ
15.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88294
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
116110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект №1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови «СРБ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021. Комплект №4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения С-реактивного белка в сыворотке, плазме и цельной крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta: варианты исполнения:
2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 3,0 мл - 2 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в шоу-боксе или в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт.;
- Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/19180
24.07.2024
21.20.23.110
116110
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro концентрации С-реактивного белка в цельной крови, сыворотке и плазме крови "СРБ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-41390295-2021варианты исполнения:
Комплект 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт.
3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2, в составе:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт.
3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.
4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт.
3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт.
3. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера) (0,25 мл), производства ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт.
4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт.
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/19180
19.12.2022
21.20.23.110
116110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)