РЗН 2022/19116

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19116

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

269170

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 10

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 11

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 12

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 13

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 14

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 15

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 16

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 17

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 18

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 19

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 20

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 21

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 22

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 23

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 24

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 25

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 26

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 27

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 28

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 29

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 3

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 30

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 31

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 32

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 33

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 34

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 35

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 36

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 4

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 5

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 6

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 7

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 8

Таблица пуста

269170

1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 9

Таблица пуста

269170

2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311,017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB

Таблица пуста

269170

2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB, в составе:

Таблица пуста

269170

Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в вариантах исполнения: КАРДи 2 и КАРДи 2N-DB 1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУв вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2, в составе: 1.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2 - 1 шт. 1.2. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 4 шт./уп. 1.3. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 4 шт./уп. 1.4. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 6 шт./уп. 1.5. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 6 шт./уп. 1.6. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.: 1.6.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт. 1.6.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт. 1.6.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт. 1.6.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт. 1.6.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости). 1.6.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости). 1.6.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости). 1.6.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт. 1.8. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт. 1.9. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - 1 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.11. Паспорт - 1 шт. 1.12. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 1.18. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 1.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 1.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 1.21. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 1.22. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 1.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 1.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 3 шт./уп. (при необходимости). 1.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 1.26. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 30 шт./уп. (при необходимости). 1.27. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт. (при необходимости). 2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB, в составе: 2.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2N-DB - 1 шт. 2.2. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-P/I, производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР, РУ № ФСЗ 2011/11064 - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-B/I, производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР, РУ № ФСЗ 2011/11064 - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 4 шт./уп. (при необходимости). 2.5. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 4 шт./уп. (при необходимости). 2.6. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 6 шт./уп. (при необходимости). 2.7. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 6 шт./уп. (при необходимости). 2.8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением: 2.8.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт. 2.8.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт. 2.8.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт. 2.8.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт. 2.8.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости). 2.8.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости). 2.8.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости). 2.8.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт. 2.10. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт. 2.11. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - 1 шт. 2.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.13. Паспорт - 1 шт. 2.14. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости). 2.16. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 2.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 2.21. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 2.22. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 2.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 2.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 2.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 2.26. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 3 шт./уп. (при необходимости). 2.27. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 30 шт./уп. (при необходимости). 2.28. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 30 шт./уп. (при необходимости). 2.29. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО «Гельтек - Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт. (при необходимости).

РЗН 2022/19116

14.12.2022

26.60.12.111

269170

Развернуть