РЗН 2022/19116
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в вариантах исполнения: КАРДи 2 и КАРДи 2N-DB
1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в вариантах исполнения: КАРДи 2 и КАРДи 2N-DB
2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУв вариантах исполнения: КАРДи 2 и КАРДи 2N-DB.
1. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2, в составе:
1.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2 - 1 шт.
1.2. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 1 уп. / 4 шт.
1.3. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 1 уп. / 4 шт. (при необходимости).
1.4. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 1 уп. / 6 шт.
1.5. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 1 уп. / 6 шт. (при необходимости).
1.6. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.:
1.6.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт.
1.6.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт.
1.6.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт.
1.6.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт.
1.6.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости).
1.6.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости).
1.6.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости).
1.6.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт.
1.8. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт.
1.9. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08253 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт.
1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.11. Паспорт - 1 шт.
1.12. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости).
1.14. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
1.15. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
1.17. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости).
1.18. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости).
1.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости).
1.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости).
1.21. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
1.22. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
1.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
1.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 3 шт. (при необходимости).
1.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
1.26. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
1.27. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08251 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт. (при необходимости).
2. Электрокардиограф компьютерный КАРДи по МКДН.941311.017 ТУ, в варианте исполнения КАРДи 2N-DB, в составе:
2.1. Блок кардиоусилителя КАРДи 2N-DB - 1 шт.
2.2. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-P/I, РУ № ФСЗ 2011/11064 (производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Кабель пациента электрокардиографический для подключения пациента к монитору, двенадцатиэлектродный кабель: отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V4, V5, модель E10R-SH1-B/I, РУ № ФСЗ 2011/11064 (производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР) - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для взрослых - 1 уп. / 4 шт. (при необходимости).
2.5. Комплект многоразовых хлорсеребряных ЭКГ электродов-клипс на конечности для детей - 1 уп. / 4 шт. (при необходимости).
2.6. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для взрослых - 1 уп. / 6 шт. (при необходимости).
2.7. Грудные многоразовые хлорсеребряные ЭКГ электроды для детей - 1 уп. / 6 шт. (при необходимости).
2.8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением:
2.8.1. Картотека пациентов «Здоровье-Экспресс» - 1 шт.
2.8.2. Программный модуль «ЭКГ-12» - 1 шт.
2.8.3. Программный модуль «Оценка факторов риска ХНИЗ» - 1 шт.
2.8.4. Программный модуль «Оценка факторов сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE» - 1 шт.
2.8.5. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Кардиовизор - 1 шт. (при необходимости).
2.8.6. Программный модуль «Здоровье-Экспресс», методика Анализ вариабельности сердечного ритма - 1 шт. (при необходимости).
2.8.7. Программный модуль «Стресс-тест» - 1 шт. (при необходимости).
2.8.8. Программный модуль «KARDI2N2EMIAS» - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Фиксатор кардиоусилителя - 1 шт.
2.10. Переносной кейс MCS.TR252000 - 1 шт.
2.11. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08253 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт.
2.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.13. Паспорт - 1 шт.
2.14. Стойка напольная «MCSstand-KARDi» - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Крепежный ремень - 1 шт. (при необходимости).
2.16. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
2.17. Ноутбук - 1 шт. (при необходимости).
2.18. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
2.19. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9024SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости).
2.20. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ на конечности F9023SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 4 шт. (при необходимости).
2.21. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9009SSC для взрослых, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости).
2.22. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ грудные F9008SSC для детей, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 6 шт. (при необходимости).
2.23. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
2.24. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact FS-RG/6, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
2.25. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-301, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
2.26. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact PD50-SFC, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 3 шт. (при необходимости).
2.27. Электроды одноразовые для ЭКГ Skintact F-261, РУ № ФСЗ 2011/09805 (производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
2.28. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, одноразовые, модель PG10S, РУ № ФСЗ 2010/07536 (производства «ФИАБ СпА», Италия) - 1 уп. / 30 шт. (при необходимости).
2.29. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, РУ № ФСР 2010/08251 (производства ООО «Гельтек - Медика», Россия) - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/19116
24.07.2023
26.60.12.111
269170