РЗН 2022/18979
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech A9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSSАппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech A9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSS в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07F23T4 с трубкой рентгеновской D-054SB. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-Plus. 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт. 6. USB-накопитель с программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт. 7. Плита - опора колонны (при необходимости). 8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 9. Передняя боковая крышка основания. 10. Передняя верхняя крышка основания. 11. Руководства пользователя - 4 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости). 13. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. (при необходимости). 14. Кнопка аварийной остановки - 1 шт. (при необходимости). 15. Монтажный комплект (при необходимости), в составе: - Антистатические перчатки; - Заглушка силиконовая белая - не более 20 шт.; - Колпачок силиконовый - не более 20 шт.; - Заглушка 1 - не более 10 шт.; - Заглушка 2 - не более 10 шт.; - Заглушка 3 - не более 10 шт.; - Болт (М10x25) - не более 10 шт.; - Болт (М8x35) - не более 10 шт.; - Болт (М8x20) - не более 10 шт.; - Шуруп (М8x25) - не более 10 шт.; - Болт (М4x6) - не более 20 шт.; - Болт (М4x8) - не более 10 шт.; - Шуруп (М12x70) - не более 10 шт.; - Болт (М8x15) - не более 10 шт.; - Анкер (М5/16x60) - не более 10 шт.; - Гайка (М8) - не более 10 шт.; - Шайба (М8) - не более 10 шт.; - Шайба Гровер (М8) - не более 10 шт.; - Винт (М3x6) - не более 10 шт.; - Анкер (М8x30) - не более 10 шт.; - Винт (М10х15) - не более 10 шт.; - Стяжки - не более 10 шт.; - Саморез (М8х20) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами. 2. Пульт управления колонной. 3. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами. 4. Панель для пульта управления колонной. 5. Опора для подбородка низкая - не более 2 шт. 6. Опора для подбородка высокая - не более 2 шт. 7. Вилка прикусная. 8. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт. 9. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт. 10. Опора для съемки синусов - не более 2 шт. 11. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 12. Держатели ушные - не более 4 шт. 13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт. 14. Карта LAN - не более 2 шт. 15. Кабель LAN, 10 м - не более 2 шт. 16. Колодка электрическая - не более 2 шт. 17. Позиционер запястья. 18. Наклейка позиционера запястья. 19. Кронштейн крепления колонны к стене. 20. Кронштейн крепления к аппарату. 21. Кронштейн настенный. 22. Пластина для выравнивания. 23. Крышка защитная для плеча цефалостата. 24. Индикатор назальный. 25. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 26. Транспортир. 27. Комплект фантомов, в составе: - фантом для проверки КТ-числа - 1 шт.; - фантом для проверки однородности - 1 шт.; - фантом для проверки системы и контрастности - 1 шт.; - комплект направляющих для фантома - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18979
Дата РУ
06.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89280
Заявитель
ООО "ВАТЕК КОРП."
Фактический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Арбат, б-р Новинский, д. 8
Изготовитель
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд.")
Фактический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес изготовителя
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд."), 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
1. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech А9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный vatech A9 с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, модель PHT-30CSSв составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07F23T4 с трубкой рентгеновской D-054SB.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF-Plus.
2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости).
3. Колонна.
4. Передняя крышка колонны.
5. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.
6. USB-накопитель с программным обеспечением и драйвером для работы аппарата - 1 шт.
7. Плита - опора колонны (при необходимости).
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны.
9. Передняя боковая крышка основания.
10. Передняя верхняя крышка основания.
11. Руководства пользователя - 4 шт.
12. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. (при необходимости).
14. Кнопка аварийной остановки - 1 шт. (при необходимости).
15. Монтажный комплект (при необходимости), в составе:
- Антистатические перчатки;
- Заглушка силиконовая белая - не более 20 шт.;
- Колпачок силиконовый - не более 20 шт.;
- Заглушка 1 - не более 10 шт.;
- Заглушка 2 - не более 10 шт.;
- Заглушка 3 - не более 10 шт.;
- Болт (М10x25) - не более 10 шт.;
- Болт (М8x35) - не более 10 шт.;
- Болт (М8x20) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М8x25) - не более 10 шт.;
- Болт (М4x6) - не более 20 шт.;
- Болт (М4x8) - не более 10 шт.;
- Шуруп (М12x70) - не более 10 шт.;
- Болт (М8x15) - не более 10 шт.;
- Анкер (М5/16x60) - не более 10 шт.;
- Гайка (М8) - не более 10 шт.;
- Шайба (М8) - не более 10 шт.;
- Шайба Гровер (М8) - не более 10 шт.;
- Винт (М3x6) - не более 10 шт.;
- Анкер (М8x30) - не более 10 шт.;
- Винт (М10х15) - не более 10 шт.;
- Стяжки - не более 10 шт.;
- Саморез (М8х20) - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами.
2. Пульт управления колонной.
3. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами.
4. Панель для пульта управления колонной.
5. Опора для подбородка низкая - не более 2 шт.
6. Опора для подбородка высокая - не более 2 шт.
7. Вилка прикусная.
8. Опора для пациентов с адентией - не более 2 шт.
9. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт.
10. Опора для съемки синусов - не более 2 шт.
11. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.).
12. Держатели ушные - не более 4 шт.
13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.
14. Карта LAN - не более 2 шт.
15. Кабель LAN, 10 м - не более 2 шт.
16. Колодка электрическая - не более 2 шт.
17. Позиционер запястья.
18. Наклейка позиционера запястья.
19. Кронштейн крепления колонны к стене.
20. Кронштейн крепления к аппарату.
21. Кронштейн настенный.
22. Пластина для выравнивания.
23. Крышка защитная для плеча цефалостата.
24. Индикатор назальный.
25. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.
26. Транспортир.
27. Комплект фантомов, в составе:
- фантом для проверки КТ-числа - 1 шт.;
- фантом для проверки однородности - 1 шт.;
- фантом для проверки системы и контрастности - 1 шт.;
- комплект направляющих для фантома - 1 шт.
РЗН 2022/18979
30.11.2022
ООО "ВАТЕК КОРП."
26.60.11.114
191240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)