РЗН 2022/18958
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
244790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244790
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови «Тропонин I-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244790
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови «Тропонин I-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021
Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование
1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 фл.;
- Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул;
- Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-кассета - 50 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов;
- Тест-кассета - 100 шт.;
- Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоcка - 100 шт. (в тубе);
- Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.;
- Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.;
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/18958
20.05.2024
21.20.23.110
244790