РЗН 2022/18958

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18958

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1.     Тест-кассета - 1 шт.
2.     Пипетка Пастера - 1 шт.
3.     Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт.
4.     Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 1 шт.
5.     Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 1 шт.
6.     Схема использования скарификатора - 1 шт.
7.     Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1.     Тест-кассета - 10 шт.
2.     Пипетка Пастера - 10 шт.
3.     Флакон-капельница с буферным раствором, 3 мл - 1 шт.
4.     Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011) - 10 шт.
5.     Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 10 шт.
6.     Схема использования скарификатора - 1 шт.
7.     Инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2022/18958

Дата РУ

30.11.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

65707

Изготовитель

ООО "ИМБИАН ЛАБ"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

244790

Таблица пуста

Адрес

ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244790

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови «Тропонин I-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021 Комплект 1:

Таблица пуста

244790

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-41390295-2021в составе: Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 1 фл.; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-кассета - 50 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов; - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоcка - 100 шт. (в тубе); - Буферный раcтвор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл.; - Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.; - Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.

РЗН 2022/18958

16.05.2025

20.59.52.195

244790

Подробнее

Развернуть

РЗН 2022/18958

20.05.2024

21.20.23.110

244790

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)