РЗН 2022/18913
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований RainbowАппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow, варианты исполнения: I.Вариант исполнения ICT-R01, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) ? 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) ? 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) ? 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) ? не более 3 шт. (при необходимости) 5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) ? не более 3 шт. (при необходимости) 6. Подбородочный упор (Chin Rest) ? не более 3 шт. (при необходимости) 7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) ? не более 3 шт. (при необходимости) 8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) ? не более 3 шт. (при необходимости) 11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) ? не более 3 шт. (при необходимости) 12. Прикусная вилка (Tooth Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости) 14. Височный упор левый (Temple Support Left) ? не более 3 шт. (при необходимости) 15. Височный упор правый (Temple Support Right) ? не более 3 шт. (при необходимости) 16. Рукоятка (Handle) ? не более 5 шт. (при необходимости) 17. USB-носитель с программным обеспечением ? 1 шт. 18. Комплект для монтажа ? 1 компл. 19. Комплект для подключения к рабочей станции ? 1 компл. 20. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 21. Рабочая станция ?1 шт. (при необходимости) 22. Монитор -1 шт. (при необходимости) II.Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) ? 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) ? 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) ? 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) ? не более 3 шт. (при необходимости) 5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) ? не более 3 шт. (при необходимости) 6. Подбородочный упор (Chin Rest) ? не более 3 шт. (при необходимости) 7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) ? не более 3 шт. (при необходимости) 8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) ? не более 3 шт. (при необходимости) 11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) ? не более 3 шт. (при необходимости) 12. Прикусная вилка (Tooth Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости) 14. Височный упор левый (Temple Support Left) ? не более 3 шт. (при необходимости) 15. Височный упор правый (Temple Support Right) ? не более 3 шт. (при необходимости) 16. Рукоятка (Handle) ? не более 5 шт. (при необходимости) 17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) ? 1 шт. 18. Комплект для монтажа модуля цефалостата ? 1 компл. 19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости) 20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) ? не более 5 шт. (при необходимости) 21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) ? не более 3 шт. (при необходимости) 22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) ? не более 3 шт. (при необходимости) 23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) ? не более 3 шт. (при необходимости) 24. USB-носитель с программным обеспечением ? 1 шт. 25. Комплект для монтажа ? 1 компл. 26. Комплект для подключения к рабочей станции ? 1 компл. 27. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 28. Рабочая станция ?1 шт. (при необходимости) 29. Монитор -1 шт. (при необходимости) III.Вариант исполнения ICT-R01-M, в составе: 1. Опорная колонна (Lift Column) ? 1 шт. 2. Плита-основание (Base Support) ? 1 шт. 3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) ? 1 шт. 4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) ? не более 3 шт. (при необходимости) 5. Подбородочный упор (Chin Rest) ? не более 3 шт. (при необходимости) 6. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) ? не более 3 шт. (при необходимости) 7. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 8. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 9. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) ? не более 3 шт. (при необходимости) 10. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) ? не более 3 шт. (при необходимости) 11. Прикусная вилка (Tooth Bite) ? не более 3 шт. (при необходимости) 12. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover) 300 шт. в упаковке - не более 10 уп. (при необходимости) 13. Височный упор левый (Temple Support Left) ? не более 3 шт. (при необходимости) 14. Височный упор правый (Temple Support Right) ? не более 3 шт. (при необходимости) 15. Платформа для съемки слепков (JIG BASE) ? не более 3 шт. (при необходимости) 16. Упор для фиксации пациента (HAN HEADREST) ? не более 3 шт. (при необходимости) 17. Рукоятка (Handle) ? не более 5 шт. (при необходимости) 18. USB-носитель с программным обеспечением ? 1 шт. 19. Комплект для монтажа ? 1 компл. 20. Комплект для подключения к рабочей станции ? 1 компл. 21. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. 22. Рабочая станция ?1 шт. (при необходимости) 23. Монитор -1 шт. (при необходимости)
Номер РУ
РЗН 2022/18913
Дата РУ
17.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89376
Заявитель
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Фактический адрес заявителя
127254, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Бутырский, Огородный пр-д, д. 16/1, стр. 3, помещ. 1001
Юридический адрес заявителя
127254, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Бутырский, Огородный пр-д, д. 16/1, стр. 3, помещ. 1001
Изготовитель
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч)
Фактический адрес изготовителя
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Korea
Юридический адрес изготовителя
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч), Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow: I. Вариант исполнения ICT-R01
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow: II. Вариант исполнения ICT-R01-L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191240
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow: III. Вариант исполнения ICT-R01-M
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbowварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ICT-R01, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
18. Комплект для монтажа - 1 компл.
19. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл.
20. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
21. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
22. Монитор -1 шт. (при необходимости).
II. Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) - 1 шт.
18. Комплект для монтажа модуля цефалостата - 1 компл.
19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) - не более 3 шт. (при необходимости).
23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) - не более 3 шт. (при необходимости).
24. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
25. Комплект для монтажа - 1 компл.
26. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл.
27. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
28. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
29. Монитор -1 шт. (при необходимости).
III. Вариант исполнения ICT-R01-M, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Платформа для съемки слепков (JIG BASE) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Упор для фиксации пациента (HAN HEADREST) - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
19. Комплект для монтажа - 1 компл.
20. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл.
21. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
22. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
23. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/18913
24.11.2022
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
26.60.11.114
191240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)