РЗН 2022/18913

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18913
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbowварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ICT-R01, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
18. Комплект для монтажа - 1 компл.
19. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл.
20. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
21. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
22. Монитор -1 шт. (при необходимости).
II. Вариант исполнения ICT-R01-L, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Дистанционный пульт управления колонной (UP/DOWN Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest /Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
14. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Модуль цефалостата (Scan Ceph) - 1 шт.
18. Комплект для монтажа модуля цефалостата - 1 компл.
19. Подставка для ушного держателя модуля цефалостата (Rubber Earrod Base) - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Ушной держатель модуля цефалостата (Rubber Earrod) - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Подставка для носового упора модуля цефалостата (Rubber nose Base) - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Носовой упор модуля цефалостата (Rubber nose) - не более 3 шт. (при необходимости).
23. Держатель кисти модуля цефалостата (Carpus Jig) - не более 3 шт. (при необходимости).
24. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
25. Комплект для монтажа - 1 компл.
26. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл.
27. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
28. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
29. Монитор -1 шт. (при необходимости).
III. Вариант исполнения ICT-R01-M, в составе:
1. Опорная колонна (Lift Column) - 1 шт.
2. Плита-основание (Base Support) - 1 шт.
3. Модуль кт/Пано (CT/PANO Sensor) - 1 шт.
4. Дистанционный пульт управления (Exposure Switch) - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Подбородочный упор (Chin Rest) - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Подбородочный упор для съемки пациентов с адентией (Chin Rest/Adentia) - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Подбородочный упор для съемки гайморовых пазух (Sinus Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Носовой упор для съемки внчс (TMJ Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Прикусная вилка узкая, с центратором прикуса (Tooth Bite narrow) - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Прикусная вилка широкая, с центратором прикуса (Tooth Bite wide) - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Прикусная вилка (Tooth Bite) - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Одноразовые чехлы для прикусных вилок (Bite Block Cover), 300 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Височный упор левый (Temple Support Left) - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Височный упор правый (Temple Support Right) - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Платформа для съемки слепков (JIG BASE) - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Упор для фиксации пациента (HAN HEADREST) - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка (Handle) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. USB-носитель с программным обеспечением - 1 шт.
19. Комплект для монтажа - 1 компл.
20. Комплект для подключения к рабочей станции - 1 компл.
21. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
22. Рабочая станция - 1 шт. (при необходимости).
23. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18913
Дата РУ
24.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62301
Заявитель
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, Москва, Большой Гнездиковский пер., д. 3
Юридический адрес заявителя
125009, , г. Москва, Москва, г. москва, пер. БОЛЬШОЙ ГНЕЗДНИКОВСКИЙ, д. Д. 3
Изготовитель
"Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч)"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido 16229, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow: I. Вариант исполнения ICT-R01
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow: II. Вариант исполнения ICT-R01-L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Аппарат рентгеновский стоматологический для панорамных и томографических исследований Rainbow: III. Вариант исполнения ICT-R01-M
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)