РЗН 2022/18809
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021варианты исполнения:
Комплект №1:
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Комплект №1:
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18809
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82518
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-СоV-2-Анти-М». Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-СоV-2-Анти-М». Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021Комплект №1:
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/18809
17.11.2022
21.20.23.110
142130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)