РЗН 2022/18809
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021Комплект №1:
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18809
Дата РУ
17.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65259
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-СоV-2-Анти-М». Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-СоV-2-Анти-М». Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021варианты исполнения:
Комплект №1:
иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов),
контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл),
контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл),
конъюгат - 1 фл. (14 мл),
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл),
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл),
стоп-реагент - 1 фл. (14 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт.
вспомогательные пластиковые емкости -4 шт.
клейкая пленка для планшетов -4 шт.
Комплект №2:
иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов),
контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл)
контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл)
конъюгат - 5 фл. (по 14 мл)
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл),
раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл),
раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл),
стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл),
планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт.
одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт.
вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.
клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/18809
23.10.2024
20.59.52.195
142130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)