РЗН 2022/18774

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18774

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностямиВ составе:
1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200: - Нейростимулятор; - Ключ тарированный; - Документация по продукту; - Карта пациента; - Гарантийная карта; - Регистрационная форма; - Инструкция по эксплуатации. 2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620; - Мобильное устройство, модель НН90: Мобильное устройство, USB-кабель, USB-адаптер; - Коммуникатор, модель TM91D: коммуникатор, USB-кабель, сетевое зарядное USB устройство, документация по продукту. - Документация по продукту - Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060: - Заглушка коннектора - 2 шт.; - Инструкция по эксплуатации.

Номер РУ

РЗН 2022/18774

Дата РУ

25.10.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

90275

Заявитель

ООО "Медтроник"

Фактический адрес заявителя

123112, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Изготовитель

Medtronic Inc./"Медтроник Инк."

Фактический адрес изготовителя

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

Юридический адрес изготовителя

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

Вид

328360

Таблица пуста

Адрес

1. Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam. 2. Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China. 3. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. 5. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

328360

1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200

Таблица пуста

328360

2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200: - Нейростимулятор; - Ключ тарированный; - Документация по продукту; - Карта пациента; - Гарантийная карта; - Регистрационная форма; - Инструкция по эксплуатации. 2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620; - Мобильное устройство, модель НН90: Мобильное устройство, USB-кабель, USB-адаптер; - Коммуникатор, модель TM91D: коммуникатор, USB-кабель, сетевое зарядное USB устройство, документация по продукту. - Документация по продукту - Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060: - Заглушка коннектора - 2 шт.; - Инструкция по эксплуатации.

РЗН 2022/18774

09.11.2022

ООО "Медтроник"

32.50.50.190

328360

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)