РЗН 2022/18774
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18774
Наименование
Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200:
- Нейростимулятор;
- Ключ тарированный;
- Документация по продукту;
- Карта пациента;
- Гарантийная карта;
- Регистрационная форма;
- Инструкция по эксплуатации.
2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе:
- Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620;
- Мобильное устройство, модель НН90:
Мобильное устройство,
USB-кабель,
USB-адаптер;
- Коммуникатор, модель TM91D:
коммуникатор, USB-кабель,
сетевое зарядное USB устройство,
документация по продукту.
- Документация по продукту
- Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060:
- Заглушка коннектора - 2 шт.;
- Инструкция по эксплуатации.
- Нейростимулятор;
- Ключ тарированный;
- Документация по продукту;
- Карта пациента;
- Гарантийная карта;
- Регистрационная форма;
- Инструкция по эксплуатации.
2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе:
- Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель А620;
- Мобильное устройство, модель НН90:
Мобильное устройство,
USB-кабель,
USB-адаптер;
- Коммуникатор, модель TM91D:
коммуникатор, USB-кабель,
сетевое зарядное USB устройство,
документация по продукту.
- Документация по продукту
- Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1.Набор заглушки коннектора, модель ВЗ1060:
- Заглушка коннектора - 2 шт.;
- Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2022/18774
Дата РУ
09.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57083
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
328360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA.
3. Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
5. Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями, модель В35200:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)