РЗН 2022/18755
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
110110
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 1
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 2
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 3
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 4
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 4а
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 5
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 5а
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021Набор выпускается в 8 базовых вариантах комплектации:
- комплекты №№ 1, 2, 3 - с концентратами конъюгатов-1,2 и ТМБ;
- комплекты №№ 4, 4а, 5, 5а, 6 - с готовыми к применению конъюгатами-1,2 и индикаторным раствором.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1
Иммуносорбент ? 1 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 (концентрат) ? 1 флакон (0,5 мл);
РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 ? 1 флакон (6,5 мл);
Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (0,5 мл);
РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 ? 1 флакон (13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (40,0 мл);
СБР ? субстратный буферный раствор ? 1 флакон (13,0 мл);
ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (1,25 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 2
Иммуносорбент ? 2 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 (концентрат)? 1 флакон (1,0 мл);
РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (1,0 мл);
РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 ? 2 флакона (по 13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл);
СБР ? субстратный буферный раствор ? 2 флакона (по 13,0 мл);
ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (2,5 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (25,0 мл):
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 3
Иммуносорбент ? 5 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл);
Конъюгат-1(концентрат) ? 1 флакон (2,5 мл);
РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 ? 5 флаконов (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (2,5 мл);
РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 ? 5 флаконов (по 13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 3 флакона (по 100 мл);
СБР ? субстратный буферный раствор ? 5 флаконов (по 13,0 мл);
ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (7,0 мл);
Стоп-реагент ? 3 флакона (по 25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Комплект № 4
Иммуносорбент ? 1 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 1 флакон (6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 1 флакон (13 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (40,0 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 1 флакон (13,0 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 4а
Иммуносорбент ? 1 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 1 флакон (16,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 1 флакон (16,0 мл);
Стоп-реагент ? 2 флакон (по 25 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 5
Иммуносорбент ? 2 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 2 флакона (по 13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 2 флакона (по 13,0 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 5а
Иммуносорбент ? 2 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 2 флакона (по 2,5 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 12,0 мл);
Конъюгат-2 ? 4 флакона (по 12,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 100 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 4 флакона (по 12,0 мл);
Стоп-реагент ? 2 флакона (по 25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 6
Иммуносорбент ? 5 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 5 флаконов (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 5 флаконов (по 14,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 3 флакона (по 100 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 5 флаконов (по 14,0 мл);
Стоп-реагент ? 3 флакона (по 25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/18755
09.11.2022
21.20.23.110
110110