РЗН 2022/18755
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 4а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 5а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О".
Комплект № 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021Набор выпускается в 8 базовых вариантах комплектации:
- комплекты №№ 1, 2, 3 - с концентратами конъюгатов-1,2 и ТМБ;
- комплекты №№ 4, 4а, 5, 5а, 6 - с готовыми к применению конъюгатами-1,2 и индикаторным раствором.
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1
Иммуносорбент ? 1 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 (концентрат) ? 1 флакон (0,5 мл);
РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 ? 1 флакон (6,5 мл);
Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (0,5 мл);
РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 ? 1 флакон (13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (40,0 мл);
СБР ? субстратный буферный раствор ? 1 флакон (13,0 мл);
ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (1,25 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 2
Иммуносорбент ? 2 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 (концентрат)? 1 флакон (1,0 мл);
РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (1,0 мл);
РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 ? 2 флакона (по 13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл);
СБР ? субстратный буферный раствор ? 2 флакона (по 13,0 мл);
ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (2,5 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (25,0 мл):
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 3
Иммуносорбент ? 5 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл);
Конъюгат-1(концентрат) ? 1 флакон (2,5 мл);
РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 ? 5 флаконов (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 (концентрат) ? 1 флакон (2,5 мл);
РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 ? 5 флаконов (по 13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 3 флакона (по 100 мл);
СБР ? субстратный буферный раствор ? 5 флаконов (по 13,0 мл);
ТМБ ? хромоген ? 1 флакон (7,0 мл);
Стоп-реагент ? 3 флакона (по 25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Комплект № 4
Иммуносорбент ? 1 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 1 флакон (6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 1 флакон (13 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (40,0 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 1 флакон (13,0 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (12,5 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 4а
Иммуносорбент ? 1 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 1 флакон (16,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 1 флакон (16,0 мл);
Стоп-реагент ? 2 флакон (по 25 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 5
Иммуносорбент ? 2 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 1 флакон (2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 2 флакона (по 13,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 40,0 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 2 флакона (по 13,0 мл);
Стоп-реагент ? 1 флакон (25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 5а
Иммуносорбент ? 2 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 2 флакона (по 2,5 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 1 флакон (2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 2 флакона (по 12,0 мл);
Конъюгат-2 ? 4 флакона (по 12,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (по 100 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 4 флакона (по 12,0 мл);
Стоп-реагент ? 2 флакона (по 25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Комплект № 6
Иммуносорбент ? 5 шт.;
К+АТ - контрольный положительный образец-АТ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (по 2,0 мл);
К? - контрольный отрицательный образец ? 3 флакона (по 4,0 мл);
Конъюгат-1 ? 5 флаконов (по 6,5 мл);
Конъюгат-2 ? 5 флаконов (по 14,0 мл);
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора ? 3 флакона (по 100 мл);
РИ ? раствор индикаторный ? 5 флаконов (по 14,0 мл);
Стоп-реагент ? 3 флакона (по 25,0 мл);
Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)? 32 шт.;
Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/18755
14.10.2024
20.59.52.195
110110