РЗН 2022/18743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
302430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302430
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100в составе.
1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «СОМЕТ АG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RONTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4М, НDТ, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь.
7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай.
10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН 168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости):
13.1 Аппликатор круглый 1,0.
13.2 Аппликатор круглый 1,5.
13.3 Аппликатор круглый 2,0.
13.4 Аппликатор круглый 2,5.
13.5 Аппликатор круглый 3,0.
13.6 Аппликатор круглый 3,5.
13.7 Аппликатор круглый 4,0.
13.8 Аппликатор круглый 4,5.
13.9 Аппликатор круглый 5,0.
13.10 Аппликатор круглый 7,5.
13.11 Аппликатор круглый 10,0.
13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0.
13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4.
13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8.
13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0.
13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0.
13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0.
13.18 Аппликатор-заглушка.
14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства ООО «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости).
15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости).
16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ- «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении:
MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США,РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
19. Подушки для позиционирования модель 1700/РС, производства «Кепех», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости);
20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok? производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-I5C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
21. Фиксатор для ног модель Kneefix? 3, Feetfix? 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости).
22. Компрессор модель MTV (Р1, РЕХА, РЕХС, PEXD, PEXG, РЕХН, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
РЗН 2022/18743
08.11.2022
ООО "АДАНИ РУС"
26.60.11.110
302430