РЗН 2022/18743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100в составе.
1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «СОМЕТ АG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RONTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4М, НDТ, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь.
7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай.
10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН 168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости):
13.1 Аппликатор круглый 1,0.
13.2 Аппликатор круглый 1,5.
13.3 Аппликатор круглый 2,0.
13.4 Аппликатор круглый 2,5.
13.5 Аппликатор круглый 3,0.
13.6 Аппликатор круглый 3,5.
13.7 Аппликатор круглый 4,0.
13.8 Аппликатор круглый 4,5.
13.9 Аппликатор круглый 5,0.
13.10 Аппликатор круглый 7,5.
13.11 Аппликатор круглый 10,0.
13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0.
13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4.
13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8.
13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0.
13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0.
13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0.
13.18 Аппликатор-заглушка.
14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства ООО «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости).
15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости).
16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ- «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении:
MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США,РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
19. Подушки для позиционирования модель 1700/РС, производства «Кепех», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости);
20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-I5C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
21. Фиксатор для ног модель Kneefix 3, Feetfix 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости).
22. Компрессор модель MTV (Р1, РЕХА, РЕХС, PEXD, PEXG, РЕХН, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «СОМЕТ АG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RONTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4М, НDТ, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь.
7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай.
10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН 168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь.
13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости):
13.1 Аппликатор круглый 1,0.
13.2 Аппликатор круглый 1,5.
13.3 Аппликатор круглый 2,0.
13.4 Аппликатор круглый 2,5.
13.5 Аппликатор круглый 3,0.
13.6 Аппликатор круглый 3,5.
13.7 Аппликатор круглый 4,0.
13.8 Аппликатор круглый 4,5.
13.9 Аппликатор круглый 5,0.
13.10 Аппликатор круглый 7,5.
13.11 Аппликатор круглый 10,0.
13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0.
13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4.
13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8.
13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0.
13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0.
13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0.
13.18 Аппликатор-заглушка.
14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства ООО «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости).
15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости).
16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ- «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении:
MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США,РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
19. Подушки для позиционирования модель 1700/РС, производства «Кепех», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости);
20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-I5C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
21. Фиксатор для ног модель Kneefix 3, Feetfix 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости).
22. Компрессор модель MTV (Р1, РЕХА, РЕХС, PEXD, PEXG, РЕХН, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/18743
Дата РУ
08.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55369
Заявитель
ООО "АДАНИ РУС"
Фактический адрес заявителя
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Юридический адрес заявителя
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Изготовитель
ЗАО "ЛИНЕВ АДАНИ"
Фактический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Класс риска
2б
Вид
302430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ », 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д.7.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302430
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенотерапевтический ТЕРАД 100в составе:
1. Рентгеновское штативное устройство модель АДН168.01.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
2. Пульт управления модель АДН125.04.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
3. Рентгеновский излучатель модель MXR-101, производства «COMET AG», Швейцария, или модель MCD 100H-3 х, производства «rtw RÖNTGEN-TECHNIK DR. WARRIKHOFF GmbH & Co. KG», Германия, или модель АДН168.01.35.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
4. Рентгеновское питающее устройство (генератор высокого напряжения) модель DXM100N1200, производства «Spellman High Voltage Electronics Corporation», США, или модель HVG100SE1K0P527, производства «V.J. X-Ray, Inc.», США, или модель АДН168.01.18.900, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
5. Кабель высоковольтный модель U3, CA10SL, CA10SL, 4M, HDT, производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды или модель АДН168.01.27.520, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
6. Устройство переговорное модель S-410, производства «Stelberry», Россия, или модель DD-205T HF Long, производства «Digital Duplex», Россия, или модель DD-205 HF Топаз, производства ООО «Унибелус», Республика Беларусь;
7. Автоматизированное рабочее место аппарата модель АДН125.24.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
8. Программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим модель MedXTera, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
9. Видеокамера модель DS-2CD2443G0-IW, производства «Hikvision», Китай, или модель IPC2124LR3-PF28M-D, производства «UNV», Китай, или модель AC-D7141IR1, производства «ActiveCam», Китай;
10. Щиток коммутационный, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
11. Комплект ЗИП модель АДН168.62.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
12. Комплект эксплуатационной документации модель АДН168.00.00.000 КЭД, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
13. Комплект аппликаторов модель АДН168.60.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости):
13.1 Аппликатор круглый 1,0;
13.2 Аппликатор круглый 1,5;
13.3 Аппликатор круглый 2,0;
13.4 Аппликатор круглый 2,5;
13.5 Аппликатор круглый 3,0;
13.6 Аппликатор круглый 3,5;
13.7 Аппликатор круглый 4,0;
13.8 Аппликатор круглый 4,5;
13.9 Аппликатор круглый 5,0;
13.10 Аппликатор круглый 7,5;
13.11 Аппликатор круглый 10,0;
13.12 Аппликатор овальный 1,4 х 2,0;
13.13 Аппликатор овальный 1,6 х 3,4;
13.14 Аппликатор овальный 2,5 х 4,8;
13.15 Аппликатор овальный 6,0 х 4,0;
13.16 Аппликатор овальный 8,0 х 4,0;
13.17 Аппликатор месяцеобразный 3,2 х 1,0;
13.18 Аппликатор-заглушка.
14. Шкаф медицинский модель МШ-2-01, производства OOO «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2015/2798 (при необходимости);
15. Теплообменник модель АДН168.01.12.900, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь или модель WL1000, производства «Laird s.r.o.», Чехия (при необходимости);
16. Стол для пациента модель АДН125.76.00.000, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь, или модель US MEDICA Profi, производства «US MEDICA», США (при необходимости);
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости);
18. Приспособления для обеспечения безопасности пациента при облучении: MTT45(S, М, L), производства «CIVCO Radiotherapy», США, РУ № ФСЗ 2010/07683, или модель KRP-934-(012, 014, 016, 018) «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
19. Подушки для позиционирования модель 1700/PC, производства «Kenex», Англия или модель MTVIPFFF, производства «CIVCO Radiotherapy», США (при необходимости);
20. Подушки вакуумные модель Vac-Lok производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель R7100-01C, R7101-03C, R7106-02.25C, R7301-15C, R7661-20C производства «Klarity Medical Products», США (при необходимости);
21. Фиксатор для ног модель Kneefix 3, Feetfix 3, производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель NMC71718, производства «JRT Associates», США (при необходимости);
22. Компрессор модель MTV (P1, PEXA, PEXC, PEXD, PEXG, PEXH, L1A, L1BEX, PFT), производства «CIVCO Radiotherapy», США или модель KVP-100 (500), «Klarity Medical Products», США (при необходимости).
РЗН 2022/18743
14.12.2022
ООО "АДАНИ РУС"
26.60.11.110
302430
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)