РЗН 2022/18473

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18473
Наименование
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-20211. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-01-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 г. производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/И, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 2. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - не более 4 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) ~2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 3 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1,5±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - I экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань. Китай - 1 шт.; - одноразовая сетка для улавливания остатков ткани (фильтр), арт. mtp 030970-10, изготовитель Karl Storz, Германия - 1 шт (при необходимости); - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 3. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-03-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1шт.; - монитор управления ELPad - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БПЗООО - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - монитор управления ELPad. Паспорт - 1 шт.; - монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия- 1 шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - зарядное устройство для монитора управления ELPad, GSM60A12-P1J MW (Изготовитель «MEAN WELL» Тайвань, Китай) - 1 шт.; - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 2 шт.; - адаптер питания постоянного тока, переходник USB Type-C-PlJ 5,5 х 2.1 - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
201170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

201170
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - «ЭлеПС» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021 в исполнениях: АИЭ-01-«ЭлеПС», АИЭ-02-«ЭлеПС», АИЭ-03-«ЭлеПС
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-20211. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-01-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 г. производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/И, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 2. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - не более 4 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) ~2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 3 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1,5±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - I экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань. Китай - 1 шт.; - одноразовая сетка для улавливания остатков ткани (фильтр), арт. mtp 030970-10, изготовитель Karl Storz, Германия - 1 шт (при необходимости); - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 3. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-03-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1шт.; - монитор управления ELPad - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БПЗООО - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - монитор управления ELPad. Паспорт - 1 шт.; - монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия- 1 шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - зарядное устройство для монитора управления ELPad, GSM60A12-P1J MW (Изготовитель «MEAN WELL» Тайвань, Китай) - 1 шт.; - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 2 шт.; - адаптер питания постоянного тока, переходник USB Type-C-PlJ 5,5 х 2.1 - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт.
РЗН 2022/18473
07.10.2022
ООО НПФ "ЭлеПС"
32.50.50.190
201170
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)