РЗН 2022/18473

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18473

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

201170

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

201170

Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - «ЭлеПС» с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021 в исполнениях: АИЭ-01-«ЭлеПС», АИЭ-02-«ЭлеПС», АИЭ-03-«ЭлеПС

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-20211. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-01-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 г. производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/И, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 2. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - не более 4 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) ~2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 3 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1,5±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - I экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань. Китай - 1 шт.; - одноразовая сетка для улавливания остатков ткани (фильтр), арт. mtp 030970-10, изготовитель Karl Storz, Германия - 1 шт (при необходимости); - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 3. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-03-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1шт.; - монитор управления ELPad - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БПЗООО - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - монитор управления ELPad. Паспорт - 1 шт.; - монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия- 1 шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - зарядное устройство для монитора управления ELPad, GSM60A12-P1J MW (Изготовитель «MEAN WELL» Тайвань, Китай) - 1 шт.; - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 2 шт.; - адаптер питания постоянного тока, переходник USB Type-C-PlJ 5,5 х 2.1 - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт.

РЗН 2022/18473

02.10.2023

32.50.50.190

201170

Развернуть