РЗН 2022/18422

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18422

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

217930

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217930

Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека «ЭкспрессМ-Д-димер» комплект, №1.

Таблица пуста

217930

Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №10.

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

Таблица пуста

217930

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021I. Комплект № l: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 10 шт. II. Комплект №2: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 20 шт. III. Комплект №3: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 25 шт. IV. Комплекты №4: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт. V. Комплект №5: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт. VI. Комплект №6: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт. VII. Комплект №7: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт. VIII. Комплект №8: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт. IX. Комплект №9: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 10 шт. X. Комплект №10: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 20 шт. XI. Комплект №11: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 25 шт. XII. Комплект №12: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов №1, №4 и №9), 20 (№2, №5 и №10), 25 шт. (для комплектов №3, №6 и №11), 1 шт. (для комплектов №7, №8 и № 12).

РЗН 2022/18422

03.10.2022

21.20.23.110

217930

Развернуть