РЗН 2022/18422
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
217930
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер» комплект, №1.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №10.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №11.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №12.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №2.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №3.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №4.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №5.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №6.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №7.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №8.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Набор реагентов для качественного
определения Д-димера
иммунохроматографическим методом в
образцах сыворотки, плазмы и цельной крови
человека «ЭкспрессМ-Д-димер», комплект №9.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект № l:
- тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт.
II. Комплект № 2:
- тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 20 шт.
III. Комплект № 3:
- тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт.
IV. Комплекты № 4:
- тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт.
V. Комплект № 5:
- тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт.
VI. Комплект № 6:
- тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт.
VII. Комплект № 7:
- тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт.
VIII. Комплект № 8:
- тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт.
IX. Комплект № 9:
- тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт.
X. Комплект № 10:
- тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт.
XI. Комплект № 11:
- тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт.
XII. Комплект № 12:
- тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов № 1, № 4 и № 9), 20 шт. (№ 2, № 5 и № 10), 25 шт. (для комплектов № 3, № 6 и № 11), 1 шт. (для комплектов № 7, № 8 и № 12) - предоставляются по запросу.
РЗН 2022/18422
20.12.2022
21.20.23.110
217930