РЗН 2022/18403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями вариантах исполнения: I. Базовый блок 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями вариантах исполнения: II. Базовый блок 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Базовый блок 1, в составе:
1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения:
- стандартный;
- с моторизованным наклоном.
2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости).
3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости).
4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости).
5. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости).
6. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости).
7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- 55 кВт;
- 65 кВт;
- 80 кВт.
8. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости).
9. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости).
10. Устройство для измерения дозы.
11. Документация пользователя на русском языке.
II. Базовый блок 2, в составе:
1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения:
- стандартный;
- с моторизованным наклоном.
2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости).
3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости).
4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости).
5. Стол пациента для детектора MAX wi-D (при необходимости).
6. Стол пациента для детектора Core XL (при необходимости).
7. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости).
9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- 55 кВт;
- 65 кВт;
- 80 кВт.
10. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости).
11. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости).
12. Устройство для измерения дозы.
13. Документация пользователя на русском языке.
III. Принадлежности
1. Удлинение для вертикальной стойки.
2. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 5 шт.
3. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 5 шт.
4. Решетка отсеивающая для детектора Core XL, не более 5 шт.
5. Решетка отсеивающая (13/92, F115), не более 5 шт.
6. Решетка отсеивающая универсальная (13/92), не более 5 шт.
7. Решетка отсеивающая (13/92, F180), не более 5 шт.
8. Решетка отсеивающая (13/40, F115), не более 5 шт.
9. Решетка отсеивающая универсальная (13/40), не более 5 шт.
10. Решетка отсеивающая (13/40, F180), не более 5 шт.
11. Решетка отсеивающая (13/92, F300), не более 5 шт.
12. Зарядное устройство для батарей детектора MAX wi-D, не более 5 шт.
13. Зарядное устройство для батарей детектора Core XL, не более 5 шт.
14. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов.
15. Камера для позиционирования пациента.
16. Программный режим изменения мощности генератора.
17. Программный режим автоматического позиционирования системы SmartPositioning.
18. Программный режим автоматического отслеживания детектора для стола и стойки.
19. Подставка для станции формирования изображений.
20. Педальный переключатель.
21. Ножной переключатель двухсторонний.
22. Беспроводной пульт дистанционного управления.
23. Ручной переключатель экспозиции.
24. Программный режим SmartOrtho.
25. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho/3D camera.
26. Программный режим автоматической коллимации.
27. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации.
28. Программный режим автоматического определения толщины пациента и TOD.
29. Программный режим гибридного документирования.
30. Лицензия временная на программный режим гибридного документирования.
31. Программный режим виртуальной коллимации.
32. Программный режим автоматической коллимации грудной клетки.
33. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации грудной клетки.
34. Универсальная стойка Ortho, не более 3 шт.
35. Линейка с держателем для стойки Ortho.
36. Дисковод для записи CD/DVD.
37. Программный режим CAREMAX Virtual.
38. Подсветка светодиодная.
39. Удлинение потолочных рельсов.
40. Удлинение штатива телескопическое.
41. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт.
42. Держатель мобильный.
43. Опорная ручка для вертикальной стойки.
44. Держатель детектора для универсальной стойки Ortho, не более 3 шт.
45. Дополнительный аккумулятор для детекторов, не более 3 шт.
46. Дополнительный аккумулятор для детектора Core XL, не более 3 шт.
47. Держатель детектора (боковой).
48. Комплект модернизации вертикальной стойки для Core XL для использования детектора Core Static, в составе:
- приемник с фиксированной решеткой;
- фронтальная панель приемника детектора;
- детектор Core Static;
- кабель питания;
- кабель Ethernet.
49. Комплект модернизации вертикальной стойки для MAX wi-D для использования детектора Core Static, в составе:
- приемник с фиксированной решеткой;
- фронтальная панель приемника детектора;
- детектор Core Static;
- кабель питания;
- кабель Ethernet;
- блок питания для детектора Core Static.
50. Сканер штрихового кода.
51. Фиксирующий ремень.
52. Держатель кассеты без фиксатора.
53. Планка-поручень, не более 5 шт.
54. Опорная ручка.
55. Матрац пациента.
56. Вращающийся стул пациента для универсальной стойки Ortho.
57. Держатель рулона бумаги.
58. Стол для панели управления, не более 3 шт.
59. Настенный держатель для решеток, не более 3 шт.
60. Марки для разметки пленки, не более 10 комплектов.
61. Переговорное устройство врач-пациент.
62. Держатель BABIX, не более 3 шт.
63. Держатель детской люльки для стойки Ortho, не более 3 шт.
64. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт.
65. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт.
66. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт.
67. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт.
68. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт.
69. Держатель фильтров, не более 3 шт.
70. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт.
71. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт.
72. Сумка для аксессуаров.
73. Тест - комплект для контроля качества.
74. Настенное зарядное устройство.
РЗН 2022/18403
18.03.2025
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191220
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.07.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть