РЗН 2022/18329
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, с принадлежностямив составе:
1. Устройство для цитологических препаратов - 1 шт.
2. Держатель для предметных стекол, 24 шт. - 1 уп.
3. Емкость с комплектом трубок в сборе для сбора отходов, 5 л - 2 шт.
4. Емкость для раствора HCL, 0,5 л - 2 шт.
5. Емкость с крышкой для реагента зеленого, 0,5 л - 2 шт.
6. Крышка с трубкой для емкости для реагента зеленого, d - 48 мм - 2 шт.
7. Емкость с крышкой с трубкой для раствора буферного, 1 л - 2 шт.
8. Емкость для ALC с крышкой с трубкой, 1 л - 2 шт.
9. Крышка с трубкой для реагентов, d - 48 мм - 4 шт.
10. Крышка с трубкой для реагентов, d - 55 мм - 5 шт.
11. Стартовый набор для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе (при необходимости):
11.1. Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе:
- жидкость консервирующая для гинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.);
- раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл;
- peaгент зеленый - 1 фл. х 500 мл;
- раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл;
- инструкция по применению.
11.2. Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в coставе: - наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт.;
- камеры осадочные - 200 шт.;
- предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.);
- центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости);
- центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт.;
- пипетка - 200 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
12. Кабель питания - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Предохранитель F2A - 2 шт.
2. Трубка запасная перильстатической помпы, 90 мм - 4 шт.
3. Трубка запасная клапанов в сборе, 90 мм - 5 шт.
4. Штатив под 12 центрифужных пробирок - 1 шт.
5. Подставка под 12 предметных стекол - от 1 до 10 шт.
6. Подставка для емкостей с растворами и реагентами - 1 шт.
1. Устройство для цитологических препаратов - 1 шт.
2. Держатель для предметных стекол, 24 шт. - 1 уп.
3. Емкость с комплектом трубок в сборе для сбора отходов, 5 л - 2 шт.
4. Емкость для раствора HCL, 0,5 л - 2 шт.
5. Емкость с крышкой для реагента зеленого, 0,5 л - 2 шт.
6. Крышка с трубкой для емкости для реагента зеленого, d - 48 мм - 2 шт.
7. Емкость с крышкой с трубкой для раствора буферного, 1 л - 2 шт.
8. Емкость для ALC с крышкой с трубкой, 1 л - 2 шт.
9. Крышка с трубкой для реагентов, d - 48 мм - 4 шт.
10. Крышка с трубкой для реагентов, d - 55 мм - 5 шт.
11. Стартовый набор для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе (при необходимости):
11.1. Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе:
- жидкость консервирующая для гинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.);
- раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл;
- peaгент зеленый - 1 фл. х 500 мл;
- раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл;
- инструкция по применению.
11.2. Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в coставе: - наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт.;
- камеры осадочные - 200 шт.;
- предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.);
- центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости);
- центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт.;
- пипетка - 200 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
12. Кабель питания - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Предохранитель F2A - 2 шт.
2. Трубка запасная перильстатической помпы, 90 мм - 4 шт.
3. Трубка запасная клапанов в сборе, 90 мм - 5 шт.
4. Штатив под 12 центрифужных пробирок - 1 шт.
5. Подставка под 12 предметных стекол - от 1 до 10 шт.
6. Подставка для емкостей с растворами и реагентами - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18329
Дата РУ
20.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76055
Изготовитель
АО "СОЛТ"
Фактический адрес изготовителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес изготовителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Класс риска
2а
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "СОЛТ", Россия, 193091, Санкт-Петербург, Невский р-н, Октябрьская наб., д. 34, к. 4, лит. АС, помещ. 1а.
2. Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd., L-201-03, 04, 05, Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road, Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384 Tianjin City, P. R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, в составе с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, с принадлежностями1. Устройство для цитологических препаратов - 1 шт.
2. Держатель для предметных стекол, 24 шт. - 1 уп.
3. Емкость с комплектом трубок в сборе для сбора отходов, 5 л - 2 шт.
4. Емкость для раствора HCL, 0,5 л - 2 шт.
5. Емкость с крышкой для реагента зеленого, 0,5 л - 2 шт.
6. Крышка с трубкой для емкости для реагента зеленого, d - 48 мм - 2 шт.
7. Емкость с крышкой с трубкой для раствора буферного, 1 л - 2 шт.
8. Емкость для ALC с крышкой с трубкой, 1 л - 2 шт.
9. Крышка с трубкой для реагентов, d - 48 мм - 4 шт.
10. Крышка с трубкой для реагентов, d - 55 мм - 5 шт.
11. Стартовый набор для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе (при необходимости):
11.1. Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе:
- жидкость консервирующая для гинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.);
- раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл;
- peaгент зеленый - 1 фл. х 500 мл;
- раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл;
- инструкция по применению.
11.2. Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в coставе: - наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт.;
- камеры осадочные - 200 шт.;
- предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.);
- центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости);
- центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт.;
- пипетка - 200 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
12. Кабель питания - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Предохранитель F2A - 2 шт.
2. Трубка запасная перильстатической помпы, 90 мм - 4 шт.
3. Трубка запасная клапанов в сборе, 90 мм - 5 шт.
4. Штатив под 12 центрифужных пробирок - 1 шт.
5. Подставка под 12 предметных стекол - от 1 до 10 шт.
6. Подставка для емкостей с растворами и реагентами - 1 шт.
РЗН 2022/18329
23.09.2022
26.51.53.142
248600
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)