РЗН 2022/18329
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, в составе с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, с принадлежностямив составе:
1. Устройство для цитологических препаратов - 1 шт.
2. Держатель для предметных стекол, 24 шт. - 1 уп.
3. Емкость с комплектом трубок в сборе для сбора отходов, 5 л - 2 шт.
4. Емкость для раствора HCL, 0,5 л - 2 шт.
5. Емкость с крышкой для реагента зеленого, 0,5 л - 2 шт.
6. Крышка с трубкой для емкости для реагента зеленого, d - 48 мм - 2 шт.
7. Емкость с крышкой с трубкой для раствора буферного, 1 л - 2 шт.
8. Емкость для ALC с крышкой с трубкой, 1 л - 2 шт.
9. Крышка с трубкой для реагентов, d - 48 мм - 4 шт.
10. Крышка с трубкой для реагентов, d - 55 мм - 5 шт.
11. Стартовый набор для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе (при необходимости):
11.1. Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе:
- жидкость консервирующая для гинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.);
- раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл;
- peaгент зеленый - 1 фл. х 500 мл;
- раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл;
- комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл;
- инструкция по применению.
11.2. Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в coставе: - наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт.;
- камеры осадочные - 200 шт.;
- предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.);
- центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости);
- центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт.;
- пипетка - 200 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению.
12. Кабель питания - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Предохранитель F2A - 2 шт.
2. Трубка запасная перильстатической помпы, 90 мм - 4 шт.
3. Трубка запасная клапанов в сборе, 90 мм - 5 шт.
4. Штатив под 12 центрифужных пробирок - 1 шт.
5. Подставка под 12 предметных стекол - от 1 до 10 шт.
6. Подставка для емкостей с растворами и реагентами - 1 шт.
РЗН 2022/18329
20.02.2024
26.51.53.142
248600