РЗН 2022/18324

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18324

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 20.59.52-014-40341780-2025в составе:
I. Варианты исполнения:
Комплект №1:
- РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;

Комплект №2:
- РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;

Комплект №3:
- РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;

Комплект №4:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;

Комплект №5:
- РФ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
Комплект №6:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.;
- РФ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
II. Принадлежности:
Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для
комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт., для комплекта №5 - 200 шт., для комплекта №6 - 500 шт.
III. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт (по запросу).

Номер РУ

РЗН 2022/18324

Дата РУ

26.05.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

82678

Изготовитель

ООО "Экспресс Мануфактура"

Фактический адрес изготовителя

143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50

Юридический адрес изготовителя

143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

216880

Таблица пуста

Адрес

ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 109651, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д. 11 стр. 4, помещ. 3Н, 4Н, 10Н, 11Н, 12Н, 30Н, 31Н, 32Н

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

216880

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс» по ТУ 20.59.52-014-40341780-2025 . I. Варианты исполнения: Комплект 1.

Таблица пуста

216880

Таблица пуста

216880

Таблица пуста

216880

Таблица пуста

216880

Таблица пуста

216880

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).

РЗН 2022/18324

20.12.2022

21.20.23.110

216880

Развернуть

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021, в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) ? 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).

РЗН 2022/18324

23.09.2022

21.20.23.110

216880

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)