РЗН 2022/18324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021в составе:
I. Варианты исполнения:
Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов:
- РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу).
Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов:
- РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу).
Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов:
- РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу).
Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу).
II. Принадлежности:
Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для
комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт.
III. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт (по запросу).
I. Варианты исполнения:
Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов:
- РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу).
Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов:
- РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу).
Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов:
- РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу).
Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу).
II. Принадлежности:
Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для
комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт.
III. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт (по запросу).
Номер РУ
РЗН 2022/18324
Дата РУ
20.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68191
Изготовитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
216880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Экспресс Мануфактура", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8.
2. ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216880
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216880
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216880
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216880
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 20.59.52-014-40341780-2025в составе:
I. Варианты исполнения:
Комплект №1:
- РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
Комплект №2:
- РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
Комплект №3:
- РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
Комплект №4:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
Комплект №5:
- РФ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
Комплект №6:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.;
- РФ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.;
- РФ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
II. Принадлежности:
Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для
комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт., для комплекта №5 - 200 шт., для комплекта №6 - 500 шт.
III. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт (по запросу).
РЗН 2022/18324
26.05.2025
20.59.52.195
216880
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021, в составе:
I. Варианты исполнения:
Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов:
- РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу).
Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов:
- РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу).
Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов:
- РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) ? 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу).
Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов:
- РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу);
- РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу).
II. Принадлежности:
Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для
комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт.
III. Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт (по запросу).
РЗН 2022/18324
23.09.2022
21.20.23.110
216880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)