РЗН 2022/18324

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18324

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

216880

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

216880

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 1

Таблица пуста

216880

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 2

Таблица пуста

216880

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 3

Таблица пуста

216880

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс», Комплект 4

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021, в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) ? 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).

РЗН 2022/18324

23.09.2022

21.20.23.110

216880

Развернуть