РЗН 2022/18270
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
236630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236630
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностямив составе:
1. Консоль.
2. Тележка (при необходимости).
3. Защитный чехол.
4. Кабель питания.
5. Педаль управления и кабель питания.
6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости).
9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.;
- канюля ирригационная - 1 шт.;
- тюбинг аспирационный - 1 шт.
10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano - 2 шт.;
- тест-камера- 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика- 1 шт.
14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера- 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика- 1 шт.
15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.;
17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт./уп. (при необходимости), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.;
- чехол для столика - 1 шт.
18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости).
19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости).
20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 6 шт./уп. (при необходимости).
21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости).
22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 10 шт./уп. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Лоток для стерилизации инструментов.
2. Устройство для трансляции параметров работы системы.
РЗН 2022/18270
15.09.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
236630