РЗН 2022/18270

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18270

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

236630

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

236630

Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностямив составе: 1. Консоль. 2. Тележка (при необходимости). 3. Защитный чехол. 4. Кабель питания. 5. Педаль управления и кабель питания. 6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости). 9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - наконечник для передней витрэктомии - 1 шт.; - канюля ирригационная - 1 шт.; - тюбинг аспирационный - 1 шт. 10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый - 1 шт. или 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano - 2 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared - 6 шт. в уп. (при необходимости), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе - 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra - 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника - 1 шт.; - чехол для столика - 1 шт. 18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости). 19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости). 20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой - 6 шт. в уп. (при необходимости). 21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости). 22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый - 10 шт. в уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лоток для стерилизации инструментов. 2. Устройство для трансляции параметров работы системы.

РЗН 2022/18270

16.11.2022

ООО "Алкон Фармацевтика"

32.50.50.190

236630

Развернуть