РЗН 2022/18190
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения RefinexI. Refinex Contour (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Refinex Extra Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
III. Refinex Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
IV. Refinex Lips (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
V. Refinex Body (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
VI. Refinex Volume (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), варианты исполнения:
1. Комплектация 1, в составе:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
1.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
2. Комплектация 2, в составе:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
2.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Refinex Extra Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
III. Refinex Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
IV. Refinex Lips (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
V. Refinex Body (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
VI. Refinex Volume (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), варианты исполнения:
1. Комплектация 1, в составе:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
1.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
2. Комплектация 2, в составе:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
2.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18190
Дата РУ
01.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72956
Заявитель
ООО "КосметикОушен"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, этаж 4, помещ. 1, ком. 14
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, этаж 4, помещ. 1, ком. 14
Изготовитель
"КС Фармасьютикалс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, KC Pharmaceutical Co., Ltd, 6-1-4 Himonami, Yokohama-shi, Konan-ku, Kanagawa, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, KC Pharmaceutical Co., Ltd, 6-1-4 Himonami, Yokohama-shi, Konan-ku, Kanagawa, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. KC Pharmaceutical Co., Ltd, 6-1-4 Himonami, Yokohama-shi, Konan-ku, Kanagawa, Japan.
2. Hyamed Biotechnology (Zhuhai) Co., Ltd., No. 247, Dingwan 6th Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong, 519090, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
I. Refinex Contour (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
II. Refinex Extra Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
III. Refinex Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
IV. Refinex Lips (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
V. Refinex Body (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
VI. Refinex Volume (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), 1. Вариант исполнения Комплектация 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), 2. Вариант исполнения Комплектация 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения ReflinexI. Refinex Contour (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Refinex Extra Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
III. Refinex Deep (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
IV. Refinex Lips (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
V. Refinex Body (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 10 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
VI. Refinex Volume (содержание гиалуроната натрия 23 мг/мл), в составе:
1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 4 шт.
VII. Refinex Volumizer (содержание гиалуроната натрия 20 мг/мл), варианты исполнения:
1. Комплектация 1, в составе:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
1.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
2. Комплектация 2, в составе:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы (TERUMO EUROPE N.V., Бельгия) 27G х 1/2 (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
2.4. Иглы (TSK Laboratory, Япония) 27G х 1/2 (0,4 х 13 мм) - 2 шт.
РЗН 2022/18190
07.09.2022
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
32.50.22.199
122090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)