РЗН 2022/18157
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV)в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
1. Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
I. Фасовка S, стрипы:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
1. Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2022/18157
Дата РУ
17.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87819
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР
в режиме реального времени (HCV), в следующих вариантах исполнения:
Фасовка S, пробирки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР
в режиме реального времени (HCV), в следующих вариантах исполнения:
Фасовка S, стрипы
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер"V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крьшки для стрипов - 12 шт.
7. Вкладыш - 1 экз.
8. Инструкция по применению - 1 экз.
9. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V"- 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Вкладыш - 1 экз.
7. Инструкция по применению - 1 экз.
8. Паспорт - 1 экз.
РЗН 2022/18157
31.08.2022
21.20.23.110
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)