РЗН 2022/18157
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер"V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крьшки для стрипов - 12 шт.
7. Вкладыш - 1 экз.
8. Инструкция по применению - 1 экз.
9. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V"- 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Вкладыш - 1 экз.
7. Инструкция по применению - 1 экз.
8. Паспорт - 1 экз.
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер"V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крьшки для стрипов - 12 шт.
7. Вкладыш - 1 экз.
8. Инструкция по применению - 1 экз.
9. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V"- 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Вкладыш - 1 экз.
7. Инструкция по применению - 1 экз.
8. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2022/18157
Дата РУ
31.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63159
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021, в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021, в вариантах исполнения: II. Фасовка S, пробирки, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV)в вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
1. Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
РЗН 2022/18157
17.06.2025
20.59.52.195
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)