РЗН 2022/18070
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения
антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке
и плазме крови человекаНабор реагентов для качественного
определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))
в сыворотке и плазме крови человека
в составе:
1.Лунки микропланшета
покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2.Образец контрольный уровня
отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный,
положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный,
отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12
мл, фл.
6. Раствор буферный для
разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для
промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата,
12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля
качества.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstra?e 1, 23942 Dassow, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 L?beck, Germany
антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке
и плазме крови человекаНабор реагентов для качественного
определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))
в сыворотке и плазме крови человека
в составе:
1.Лунки микропланшета
покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2.Образец контрольный уровня
отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный,
положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный,
отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12
мл, фл.
6. Раствор буферный для
разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для
промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата,
12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля
качества.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstra?e 1, 23942 Dassow, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 L?beck, Germany
Номер РУ
РЗН 2022/18070
Дата РУ
29.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89771
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише
Лабордиагностика АГ)
Фактический адрес изготовителя
Seekamp 31, 23560 L?beck, Germany
Юридический адрес изготовителя
Seekamp 31, 23560 L?beck, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
355900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Seekamp 31, 23560 L?beck, Germany.
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Werkstra?e 1, 23942 Dassow, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355900
«Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человекав составе:
1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл.
6. Раствор буферный для разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля качества.
РЗН 2022/18070
19.08.2022
ЗАО "АНАЛИТИКА"
21.20.23.110
355900
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)